Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunogenicity of A/H1N1-SOIV (Swine Flu) Vaccine With and Without Adjuvant in Non-Elderly and Elderly Adults

29 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis

A Pivotal Randomized, Single-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of an Adjuvanted and Non-Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Adult Subjects 18 or More Years of Age

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 S-OIV (swine flu) vaccine in non-elderly and elderly adults.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2719

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Triangle Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Carolina Medical Trials
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • West Ridge Family Practice (adult)
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Primary Physicians Research Inc. (adult)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • PI Coor Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age and older in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months.

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination.
  • Sexually active women of childbearing potential must use acceptable birth control during the treatment phase of the study.
  • For additional entry criteria, please refer to protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3.75_(50)MF59
50% of MF59 with 3.75 µg A/H1N1 antigen
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Eksperymentalny: 7.5 w/o MF59
0% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Eksperymentalny: 7.5_(50)MF59
50% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Eksperymentalny: 7.5_(100)MF59
100% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Eksperymentalny: 15 w/o MF59
0% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Eksperymentalny: 15_(50)MF59
50% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Eksperymentalny: 15_(100)MF59
100% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Eksperymentalny: 30 w/o MF59
0% of MF59 with 30 µg A/H1N1 antigen
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants 18 to 64 Years of Age
Ramy czasowe: 21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER (Center for Biologics Evaluation, Research and Review) as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants ≥65 Years of Age
Ramy czasowe: 21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean HI Titer by Vaccine Groups; in Participants 18 to 64 Years of Age and ≥65 Years of Age
Ramy czasowe: 21 days after each vaccination
Geometric mean hemagglutinin inhibition (HI) titer = GMT
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants 18 to 60 Years of Age
Ramy czasowe: 21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants ≥61 Years of Age
Ramy czasowe: 21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Geometric Mean Ratio From Baseline, in Participants 18 to 60 Years of Age and ≥61 Years of Age
Ramy czasowe: 21 days after vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Geometric Mean Ratio (GMR) of the hemagglutinin inhibition (HI)titers.
21 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
Ramy czasowe: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
Ramy czasowe: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
Ramy czasowe: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
Ramy czasowe: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Vaccine and Diagnostics, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V112_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj