Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Immunogenicity of A/H1N1-SOIV (Swine Flu) Vaccine With and Without Adjuvant in Non-Elderly and Elderly Adults

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis

A Pivotal Randomized, Single-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of an Adjuvanted and Non-Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Adult Subjects 18 or More Years of Age

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 S-OIV (swine flu) vaccine in non-elderly and elderly adults.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2719

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Tlalpan, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Triangle Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Carolina Medical Trials
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • West Ridge Family Practice (adult)
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Primary Physicians Research Inc. (adult)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • PI Coor Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age and older in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months.

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination.
  • Sexually active women of childbearing potential must use acceptable birth control during the treatment phase of the study.
  • For additional entry criteria, please refer to protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3.75_(50)MF59
50% of MF59 with 3.75 µg A/H1N1 antigen
Biologinen: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Kokeellinen: 7.5 w/o MF59
0% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologinen: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Kokeellinen: 7.5_(50)MF59
50% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologinen: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Kokeellinen: 7.5_(100)MF59
100% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologinen: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Kokeellinen: 15 w/o MF59
0% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologinen: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Kokeellinen: 15_(50)MF59
50% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologinen: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Kokeellinen: 15_(100)MF59
100% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologinen: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Kokeellinen: 30 w/o MF59
0% of MF59 with 30 µg A/H1N1 antigen
Biologinen: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants 18 to 64 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER (Center for Biologics Evaluation, Research and Review) as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants ≥65 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean HI Titer by Vaccine Groups; in Participants 18 to 64 Years of Age and ≥65 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after each vaccination
Geometric mean hemagglutinin inhibition (HI) titer = GMT
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants 18 to 60 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants ≥61 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Geometric Mean Ratio From Baseline, in Participants 18 to 60 Years of Age and ≥61 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Geometric Mean Ratio (GMR) of the hemagglutinin inhibition (HI)titers.
21 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
Aikaikkuna: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
Aikaikkuna: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
Aikaikkuna: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
Aikaikkuna: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Yhteistyökumppanit

Novartis Vaccines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Vaccine and Diagnostics, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V112_01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MF59-eH1N1_f

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa