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Safety and Immunogenicity of A/H1N1-SOIV (Swine Flu) Vaccine With and Without Adjuvant in Non-Elderly and Elderly Adults

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis

A Pivotal Randomized, Single-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of an Adjuvanted and Non-Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Adult Subjects 18 or More Years of Age

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 S-OIV (swine flu) vaccine in non-elderly and elderly adults.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2719

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Triangle Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Carolina Medical Trials
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • West Ridge Family Practice (adult)
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Primary Physicians Research Inc. (adult)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • PI Coor Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age and older in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months.

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination.
  • Sexually active women of childbearing potential must use acceptable birth control during the treatment phase of the study.
  • For additional entry criteria, please refer to protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3.75_(50)MF59
50% of MF59 with 3.75 µg A/H1N1 antigen
Biologisch: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimental: 7.5 w/o MF59
0% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologisch: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimental: 7.5_(50)MF59
50% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologisch: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimental: 7.5_(100)MF59
100% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologisch: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimental: 15 w/o MF59
0% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologisch: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimental: 15_(50)MF59
50% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologisch: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimental: 15_(100)MF59
100% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologisch: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimental: 30 w/o MF59
0% of MF59 with 30 µg A/H1N1 antigen
Biologisch: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants 18 to 64 Years of Age
Zeitfenster: 21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER (Center for Biologics Evaluation, Research and Review) as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants ≥65 Years of Age
Zeitfenster: 21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean HI Titer by Vaccine Groups; in Participants 18 to 64 Years of Age and ≥65 Years of Age
Zeitfenster: 21 days after each vaccination
Geometric mean hemagglutinin inhibition (HI) titer = GMT
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants 18 to 60 Years of Age
Zeitfenster: 21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants ≥61 Years of Age
Zeitfenster: 21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Geometric Mean Ratio From Baseline, in Participants 18 to 60 Years of Age and ≥61 Years of Age
Zeitfenster: 21 days after vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Geometric Mean Ratio (GMR) of the hemagglutinin inhibition (HI)titers.
21 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
Zeitfenster: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
Zeitfenster: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
Zeitfenster: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
Zeitfenster: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Vaccine and Diagnostics, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V112_01

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