AZD8683 Single Ascending Dose Study
2010年3月1日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled AZD8683 After Single Ascending Doses in Healthy Male Subjects
The aim of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD8683 following single ascending dose administrations in healthy male subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically significant abnormalities at screening examinations
- Use any prescribed or non-prescribed medication
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：B
プラセボ
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Solution for nebulisation, inhaled
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実験的：A
AZD8683
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Solution for nebulisation, inhaled.
Each subject will receive a single-dose of AZD8683 or placebo.
Starting dose 1 ug (lung deposited dose) with up to 8 dose escalation not exceeding AstraZeneca pre-defined exposure limits.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
時間枠：Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant (λz), terminal half-life (t½λz)
時間枠：Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last measurable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), apparent plasma clearance (CL/F)
時間枠：Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Pharmacokinetics: Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/F), mean residence time (MRT), amount of drug excreted unchanged (Ae; % dose), and renal clearance (CLR).
時間枠：Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Pharmacodynamics: Lung function by spirometry (forced expiratory volume in the first second [FEV1] and forced vital capacity [FVC]), blood pressure, pulse, QTc, and heart rate.
時間枠：Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gurdrun Schwabe、AstraZeneca R&D Lund
- 主任研究者：Sylvan Hurewitz、AstraZeneca CPU, Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月1日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。