AZD8683 Single Ascending Dose Study
1 marzo 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled AZD8683 After Single Ascending Doses in Healthy Male Subjects
The aim of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD8683 following single ascending dose administrations in healthy male subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically significant abnormalities at screening examinations
- Use any prescribed or non-prescribed medication
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: B
Placebo
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Solution for nebulisation, inhaled
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Sperimentale: A
AZD8683
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Solution for nebulisation, inhaled.
Each subject will receive a single-dose of AZD8683 or placebo.
Starting dose 1 ug (lung deposited dose) with up to 8 dose escalation not exceeding AstraZeneca pre-defined exposure limits.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Lasso di tempo: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant (λz), terminal half-life (t½λz)
Lasso di tempo: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last measurable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), apparent plasma clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Pharmacokinetics: Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/F), mean residence time (MRT), amount of drug excreted unchanged (Ae; % dose), and renal clearance (CLR).
Lasso di tempo: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Pharmacodynamics: Lung function by spirometry (forced expiratory volume in the first second [FEV1] and forced vital capacity [FVC]), blood pressure, pulse, QTc, and heart rate.
Lasso di tempo: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gurdrun Schwabe, AstraZeneca R&D Lund
- Investigatore principale: Sylvan Hurewitz, AstraZeneca CPU, Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1883C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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