AZD8683 Single Ascending Dose Study
maanantai 1. maaliskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled AZD8683 After Single Ascending Doses in Healthy Male Subjects
The aim of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD8683 following single ascending dose administrations in healthy male subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically significant abnormalities at screening examinations
- Use any prescribed or non-prescribed medication
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
Plasebo
|
Solution for nebulisation, inhaled
|
|
Kokeellinen: A
AZD8683
|
Solution for nebulisation, inhaled.
Each subject will receive a single-dose of AZD8683 or placebo.
Starting dose 1 ug (lung deposited dose) with up to 8 dose escalation not exceeding AstraZeneca pre-defined exposure limits.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Aikaikkuna: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant (λz), terminal half-life (t½λz)
Aikaikkuna: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
|
Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last measurable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), apparent plasma clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
|
Pharmacokinetics: Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/F), mean residence time (MRT), amount of drug excreted unchanged (Ae; % dose), and renal clearance (CLR).
Aikaikkuna: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
|
Pharmacodynamics: Lung function by spirometry (forced expiratory volume in the first second [FEV1] and forced vital capacity [FVC]), blood pressure, pulse, QTc, and heart rate.
Aikaikkuna: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gurdrun Schwabe, AstraZeneca R&D Lund
- Päätutkija: Sylvan Hurewitz, AstraZeneca CPU, Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1883C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .