AZD8683 Single Ascending Dose Study
1 mars 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled AZD8683 After Single Ascending Doses in Healthy Male Subjects
The aim of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD8683 following single ascending dose administrations in healthy male subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically significant abnormalities at screening examinations
- Use any prescribed or non-prescribed medication
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: B
Placebo
|
Solution for nebulisation, inhaled
|
|
Experimentell: A
AZD8683
|
Solution for nebulisation, inhaled.
Each subject will receive a single-dose of AZD8683 or placebo.
Starting dose 1 ug (lung deposited dose) with up to 8 dose escalation not exceeding AstraZeneca pre-defined exposure limits.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Tidsram: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant (λz), terminal half-life (t½λz)
Tidsram: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
|
Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last measurable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), apparent plasma clearance (CL/F)
Tidsram: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
|
Pharmacokinetics: Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/F), mean residence time (MRT), amount of drug excreted unchanged (Ae; % dose), and renal clearance (CLR).
Tidsram: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
|
Pharmacodynamics: Lung function by spirometry (forced expiratory volume in the first second [FEV1] and forced vital capacity [FVC]), blood pressure, pulse, QTc, and heart rate.
Tidsram: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gurdrun Schwabe, AstraZeneca R&D Lund
- Huvudutredare: Sylvan Hurewitz, AstraZeneca CPU, Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Första postat (Uppskatta)
18 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1883C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .