AZD8683 Single Ascending Dose Study
1 maart 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled AZD8683 After Single Ascending Doses in Healthy Male Subjects
The aim of the study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD8683 following single ascending dose administrations in healthy male subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically significant abnormalities at screening examinations
- Use any prescribed or non-prescribed medication
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: B
Placebo
|
Solution for nebulisation, inhaled
|
|
Experimenteel: A
AZD8683
|
Solution for nebulisation, inhaled.
Each subject will receive a single-dose of AZD8683 or placebo.
Starting dose 1 ug (lung deposited dose) with up to 8 dose escalation not exceeding AstraZeneca pre-defined exposure limits.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Tijdsspanne: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing, and at a follow-up visit 7-13 days after dosing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant (λz), terminal half-life (t½λz)
Tijdsspanne: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
|
Pharmacokinetics: Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last measurable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), apparent plasma clearance (CL/F)
Tijdsspanne: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
|
Pharmacokinetics: Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/F), mean residence time (MRT), amount of drug excreted unchanged (Ae; % dose), and renal clearance (CLR).
Tijdsspanne: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
|
Pharmacodynamics: Lung function by spirometry (forced expiratory volume in the first second [FEV1] and forced vital capacity [FVC]), blood pressure, pulse, QTc, and heart rate.
Tijdsspanne: Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Frequent sampling occasions during study days, before and up to 48 h after dosing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gurdrun Schwabe, AstraZeneca R&D Lund
- Hoofdonderzoeker: Sylvan Hurewitz, AstraZeneca CPU, Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1883C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .