Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents
2016年10月5日 更新者:University of Missouri-Columbia
Use of Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents on a Standard Weight Loss Program
The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation.
調査の概要
詳細な説明
The alarming rise in pediatric obesity over the past few decades has been associated with an increase in the occurrence of impaired glucose tolerance and inflammation in children and adolescents.
These conditions are part of the "metabolic syndrome", and children with risk factors such as these are much more likely to develop cardiovascular disease or diabetes as adults compared with their lean peers.
Within the last few years there has been a growing body of evidence that optimizing vitamin D (vit D) status may alleviate these obesity-associated complications.
Further, there is also research that shows that the better the vit D status of overweight individuals, the more favorably they respond to dieting by losing more body fat.
The prevalence of vit D deficiency/insufficiency in the North American population has been classified as an "epidemic" by experts in the field and obese teens are considered at an even greater risk for deficiency because they tend to store vit D in their fat stores which is not readily mobilized for use by the body.
The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation.
Obese teens attending an established adolescent weight loss clinic will be supplemented with high-dose vit D for 6 months (mos) which will be administered concurrently with their standard medical care and treatment.
At baseline, 3 mos and 6 mos the investigators will measure vit D status, serum markers of insulin sensitivity and glucose metabolism; serum markers of inflammation; and body weight/height and waist circumference.
At baseline and 6 mos only the investigators also measure body composition (percent body fat by dual-energy x-ray absorptiometry) and confounding lifestyle factors known to affect vit D, glucose metabolism or inflammation (e.g., nutrient intake, physical activity, sun exposure, pubertal stage).
Results gleaned from this study will help to advance the prevention and treatment of obesity-related complications and have the potential to lead to significant reductions in healthcare costs and co-morbidities.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年~19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Obese adolescent (BMI > 85th percentile for age)
- 9-19 years of age
- attending the ADOBE clinic at the University of Missouri
Exclusion Criteria:
- use of vit D supplements other than standard multi-vitamin preparation
- (i.e., should not be receiving vit D > 1000 IU/d) use of medications that interfere with vit D metabolism (e.g., anti-convulsive)
- history of hepatic or renal disorders;
- undergoing ultraviolet radiation as medical therapy;
- pregnancy;
- cigarette smoking;
- current use of commercial tanning bed;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Placebo pill
Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos
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Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos.
他の名前:
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実験的:Vitamin D
4000 IU vitamin D3 (cholecalciferol) per day for 6 months.
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4000 IU (2 soft gels at 2000 IU each) vitamin D3 per day for 6 months.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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serum 25-hydroxy vitamin D concentrations
時間枠:baseline, 3, 6 months
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baseline, 3, 6 months
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serum concentrations of inflammatory markers (Interleukin-6, TNF-alpha, c reactive protein)
時間枠:baseline and 6 mos
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baseline and 6 mos
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Hemoglobin A1C, serum glucose and insulin concentrations
時間枠:baseline, 3 and 6 months
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baseline, 3 and 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Body composition as measured by DXA
時間枠:baseline and 6 mos
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baseline and 6 mos
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Body mass index
時間枠:baseline, 3 and 6 months
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baseline, 3 and 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Catherine A Peterson, Ph.D.、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月5日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。