- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00994396
Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents
5 octobre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Use of Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents on a Standard Weight Loss Program
The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The alarming rise in pediatric obesity over the past few decades has been associated with an increase in the occurrence of impaired glucose tolerance and inflammation in children and adolescents.
These conditions are part of the "metabolic syndrome", and children with risk factors such as these are much more likely to develop cardiovascular disease or diabetes as adults compared with their lean peers.
Within the last few years there has been a growing body of evidence that optimizing vitamin D (vit D) status may alleviate these obesity-associated complications.
Further, there is also research that shows that the better the vit D status of overweight individuals, the more favorably they respond to dieting by losing more body fat.
The prevalence of vit D deficiency/insufficiency in the North American population has been classified as an "epidemic" by experts in the field and obese teens are considered at an even greater risk for deficiency because they tend to store vit D in their fat stores which is not readily mobilized for use by the body.
The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation.
Obese teens attending an established adolescent weight loss clinic will be supplemented with high-dose vit D for 6 months (mos) which will be administered concurrently with their standard medical care and treatment.
At baseline, 3 mos and 6 mos the investigators will measure vit D status, serum markers of insulin sensitivity and glucose metabolism; serum markers of inflammation; and body weight/height and waist circumference.
At baseline and 6 mos only the investigators also measure body composition (percent body fat by dual-energy x-ray absorptiometry) and confounding lifestyle factors known to affect vit D, glucose metabolism or inflammation (e.g., nutrient intake, physical activity, sun exposure, pubertal stage).
Results gleaned from this study will help to advance the prevention and treatment of obesity-related complications and have the potential to lead to significant reductions in healthcare costs and co-morbidities.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Obese adolescent (BMI > 85th percentile for age)
- 9-19 years of age
- attending the ADOBE clinic at the University of Missouri
Exclusion Criteria:
- use of vit D supplements other than standard multi-vitamin preparation
- (i.e., should not be receiving vit D > 1000 IU/d) use of medications that interfere with vit D metabolism (e.g., anti-convulsive)
- history of hepatic or renal disorders;
- undergoing ultraviolet radiation as medical therapy;
- pregnancy;
- cigarette smoking;
- current use of commercial tanning bed;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo pill
Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos
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Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos.
Autres noms:
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Expérimental: Vitamin D
4000 IU vitamin D3 (cholecalciferol) per day for 6 months.
|
4000 IU (2 soft gels at 2000 IU each) vitamin D3 per day for 6 months.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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serum 25-hydroxy vitamin D concentrations
Délai: baseline, 3, 6 months
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baseline, 3, 6 months
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serum concentrations of inflammatory markers (Interleukin-6, TNF-alpha, c reactive protein)
Délai: baseline and 6 mos
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baseline and 6 mos
|
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Hemoglobin A1C, serum glucose and insulin concentrations
Délai: baseline, 3 and 6 months
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baseline, 3 and 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Body composition as measured by DXA
Délai: baseline and 6 mos
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baseline and 6 mos
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Body mass index
Délai: baseline, 3 and 6 months
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baseline, 3 and 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine A Peterson, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2009
Première publication (Estimation)
14 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperglycémie
- Inflammation
- Intolérance au glucose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1139897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .