- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994396
Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents
5 ottobre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
Use of Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents on a Standard Weight Loss Program
The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The alarming rise in pediatric obesity over the past few decades has been associated with an increase in the occurrence of impaired glucose tolerance and inflammation in children and adolescents.
These conditions are part of the "metabolic syndrome", and children with risk factors such as these are much more likely to develop cardiovascular disease or diabetes as adults compared with their lean peers.
Within the last few years there has been a growing body of evidence that optimizing vitamin D (vit D) status may alleviate these obesity-associated complications.
Further, there is also research that shows that the better the vit D status of overweight individuals, the more favorably they respond to dieting by losing more body fat.
The prevalence of vit D deficiency/insufficiency in the North American population has been classified as an "epidemic" by experts in the field and obese teens are considered at an even greater risk for deficiency because they tend to store vit D in their fat stores which is not readily mobilized for use by the body.
The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation.
Obese teens attending an established adolescent weight loss clinic will be supplemented with high-dose vit D for 6 months (mos) which will be administered concurrently with their standard medical care and treatment.
At baseline, 3 mos and 6 mos the investigators will measure vit D status, serum markers of insulin sensitivity and glucose metabolism; serum markers of inflammation; and body weight/height and waist circumference.
At baseline and 6 mos only the investigators also measure body composition (percent body fat by dual-energy x-ray absorptiometry) and confounding lifestyle factors known to affect vit D, glucose metabolism or inflammation (e.g., nutrient intake, physical activity, sun exposure, pubertal stage).
Results gleaned from this study will help to advance the prevention and treatment of obesity-related complications and have the potential to lead to significant reductions in healthcare costs and co-morbidities.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Obese adolescent (BMI > 85th percentile for age)
- 9-19 years of age
- attending the ADOBE clinic at the University of Missouri
Exclusion Criteria:
- use of vit D supplements other than standard multi-vitamin preparation
- (i.e., should not be receiving vit D > 1000 IU/d) use of medications that interfere with vit D metabolism (e.g., anti-convulsive)
- history of hepatic or renal disorders;
- undergoing ultraviolet radiation as medical therapy;
- pregnancy;
- cigarette smoking;
- current use of commercial tanning bed;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo pill
Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos
|
Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Vitamin D
4000 IU vitamin D3 (cholecalciferol) per day for 6 months.
|
4000 IU (2 soft gels at 2000 IU each) vitamin D3 per day for 6 months.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
serum 25-hydroxy vitamin D concentrations
Lasso di tempo: baseline, 3, 6 months
|
baseline, 3, 6 months
|
serum concentrations of inflammatory markers (Interleukin-6, TNF-alpha, c reactive protein)
Lasso di tempo: baseline and 6 mos
|
baseline and 6 mos
|
Hemoglobin A1C, serum glucose and insulin concentrations
Lasso di tempo: baseline, 3 and 6 months
|
baseline, 3 and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Body composition as measured by DXA
Lasso di tempo: baseline and 6 mos
|
baseline and 6 mos
|
Body mass index
Lasso di tempo: baseline, 3 and 6 months
|
baseline, 3 and 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine A Peterson, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1139897
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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