- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00994396
Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents
5 października 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Use of Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents on a Standard Weight Loss Program
The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The alarming rise in pediatric obesity over the past few decades has been associated with an increase in the occurrence of impaired glucose tolerance and inflammation in children and adolescents.
These conditions are part of the "metabolic syndrome", and children with risk factors such as these are much more likely to develop cardiovascular disease or diabetes as adults compared with their lean peers.
Within the last few years there has been a growing body of evidence that optimizing vitamin D (vit D) status may alleviate these obesity-associated complications.
Further, there is also research that shows that the better the vit D status of overweight individuals, the more favorably they respond to dieting by losing more body fat.
The prevalence of vit D deficiency/insufficiency in the North American population has been classified as an "epidemic" by experts in the field and obese teens are considered at an even greater risk for deficiency because they tend to store vit D in their fat stores which is not readily mobilized for use by the body.
The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation.
Obese teens attending an established adolescent weight loss clinic will be supplemented with high-dose vit D for 6 months (mos) which will be administered concurrently with their standard medical care and treatment.
At baseline, 3 mos and 6 mos the investigators will measure vit D status, serum markers of insulin sensitivity and glucose metabolism; serum markers of inflammation; and body weight/height and waist circumference.
At baseline and 6 mos only the investigators also measure body composition (percent body fat by dual-energy x-ray absorptiometry) and confounding lifestyle factors known to affect vit D, glucose metabolism or inflammation (e.g., nutrient intake, physical activity, sun exposure, pubertal stage).
Results gleaned from this study will help to advance the prevention and treatment of obesity-related complications and have the potential to lead to significant reductions in healthcare costs and co-morbidities.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Obese adolescent (BMI > 85th percentile for age)
- 9-19 years of age
- attending the ADOBE clinic at the University of Missouri
Exclusion Criteria:
- use of vit D supplements other than standard multi-vitamin preparation
- (i.e., should not be receiving vit D > 1000 IU/d) use of medications that interfere with vit D metabolism (e.g., anti-convulsive)
- history of hepatic or renal disorders;
- undergoing ultraviolet radiation as medical therapy;
- pregnancy;
- cigarette smoking;
- current use of commercial tanning bed;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo pill
Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos
|
Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vitamin D
4000 IU vitamin D3 (cholecalciferol) per day for 6 months.
|
4000 IU (2 soft gels at 2000 IU each) vitamin D3 per day for 6 months.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
serum 25-hydroxy vitamin D concentrations
Ramy czasowe: baseline, 3, 6 months
|
baseline, 3, 6 months
|
|
serum concentrations of inflammatory markers (Interleukin-6, TNF-alpha, c reactive protein)
Ramy czasowe: baseline and 6 mos
|
baseline and 6 mos
|
|
Hemoglobin A1C, serum glucose and insulin concentrations
Ramy czasowe: baseline, 3 and 6 months
|
baseline, 3 and 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Body composition as measured by DXA
Ramy czasowe: baseline and 6 mos
|
baseline and 6 mos
|
|
Body mass index
Ramy czasowe: baseline, 3 and 6 months
|
baseline, 3 and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine A Peterson, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1139897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .