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Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents

5. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Use of Vitamin D to Improve Glucose Metabolism and Reduce Inflammation in Obese Adolescents on a Standard Weight Loss Program

The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The alarming rise in pediatric obesity over the past few decades has been associated with an increase in the occurrence of impaired glucose tolerance and inflammation in children and adolescents. These conditions are part of the "metabolic syndrome", and children with risk factors such as these are much more likely to develop cardiovascular disease or diabetes as adults compared with their lean peers. Within the last few years there has been a growing body of evidence that optimizing vitamin D (vit D) status may alleviate these obesity-associated complications. Further, there is also research that shows that the better the vit D status of overweight individuals, the more favorably they respond to dieting by losing more body fat. The prevalence of vit D deficiency/insufficiency in the North American population has been classified as an "epidemic" by experts in the field and obese teens are considered at an even greater risk for deficiency because they tend to store vit D in their fat stores which is not readily mobilized for use by the body. The investigators' project will study the effects of optimizing the vit D status of obese adolescents on markers of glucose metabolism and inflammation. Obese teens attending an established adolescent weight loss clinic will be supplemented with high-dose vit D for 6 months (mos) which will be administered concurrently with their standard medical care and treatment. At baseline, 3 mos and 6 mos the investigators will measure vit D status, serum markers of insulin sensitivity and glucose metabolism; serum markers of inflammation; and body weight/height and waist circumference. At baseline and 6 mos only the investigators also measure body composition (percent body fat by dual-energy x-ray absorptiometry) and confounding lifestyle factors known to affect vit D, glucose metabolism or inflammation (e.g., nutrient intake, physical activity, sun exposure, pubertal stage). Results gleaned from this study will help to advance the prevention and treatment of obesity-related complications and have the potential to lead to significant reductions in healthcare costs and co-morbidities.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Obese adolescent (BMI > 85th percentile for age)
  • 9-19 years of age
  • attending the ADOBE clinic at the University of Missouri

Exclusion Criteria:

  • use of vit D supplements other than standard multi-vitamin preparation
  • (i.e., should not be receiving vit D > 1000 IU/d) use of medications that interfere with vit D metabolism (e.g., anti-convulsive)
  • history of hepatic or renal disorders;
  • undergoing ultraviolet radiation as medical therapy;
  • pregnancy;
  • cigarette smoking;
  • current use of commercial tanning bed;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo pill
Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos
Placebo soft gel pills (soy bean oil encapsulated in soft gel comprised of gelatin, glycerin and water) twice per day for 6 mos.
Andere Namen:
  • Reliance Private Label Supplements
Experimental: Vitamin D
4000 IU vitamin D3 (cholecalciferol) per day for 6 months.
4000 IU (2 soft gels at 2000 IU each) vitamin D3 per day for 6 months.
Andere Namen:
  • Reliance Private Label Supplements

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
serum 25-hydroxy vitamin D concentrations
Zeitfenster: baseline, 3, 6 months
baseline, 3, 6 months
serum concentrations of inflammatory markers (Interleukin-6, TNF-alpha, c reactive protein)
Zeitfenster: baseline and 6 mos
baseline and 6 mos
Hemoglobin A1C, serum glucose and insulin concentrations
Zeitfenster: baseline, 3 and 6 months
baseline, 3 and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body composition as measured by DXA
Zeitfenster: baseline and 6 mos
baseline and 6 mos
Body mass index
Zeitfenster: baseline, 3 and 6 months
baseline, 3 and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine A Peterson, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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