Dose Escalation Study of MLN4924 in Adults With Melanoma
2013年7月15日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Phase I, Open-Label, Dose Escalation Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8-Activating Enzyme, in Adult Patients With Melanoma
This is an open-label, multicenter, phase 1, dose escalation study that will evaluate the safety profile, establish Maximum Tolerated Dose (MTD), and inform the recommended phase 2 dose of MLN4924 as well as evaluate antitumor activity in patients with metastatic melanoma.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- The Angeles Clinic and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Each patient must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Diagnosis of metastatic melanoma
- Measurable disease
- Female patients who are post menopausal, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception or abstain from heterosexual intercourse
- Male patients who agree to practice effective barrier contraception or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Willing and able to give written informed consent
- Suitable venous access for study-required blood sampling
- Appropriate functional status, including the recovery from the effects of prior antineoplastic therapy, and acceptable organ function as described in the protocol
Exclusion Criteria:
Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study:
- Major surgery or, serious infections, or infections that required systematic antibiotic therapy within 14 days before the first dose of study drug
- Systemic antineoplastic or radiation therapy within 14 days or treatment with any investigational products within 21 days before the first dose of study treatment
- CYP3A inducers within 14 days of study treatment. Moderate and strong CYP3A inhibitors and CYP3A inducers are not permitted during the study
- No prior history of amiodarone in the 6 months before the first dose of MLN4924
- Diarrhea that is greater than Grade 1 as outlined in the protocol
- Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positive, hepatitis B surface antigen-positive status, or known or suspected active hepatitis C infection.
- Serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to the protocol
- Other clinical and laboratory assessments that do not meet the criteria specified in the protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MLN4924
MLN4924 via IV infusion
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Patients will be administered MLN4924 via an IV infusion.
Each 21-day treatment cycle is composed of 2 weeks intermittent dosing of MLN4924 on Days 1, 4, 8 and 11, followed by a rest period of 10 days.
A cohort of patients will receive a reduced first dose on Day 1, approximately half the strength of the dose received on Days 4, 8, 11 and dose will not be administered on Day 4 if the Day 1 dose is not tolerated.(Schedule
A ramp-up), or continuous weekly dosing (Days 1, 8, and 15) of MLN4924 (Schedule B)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) and inform recommended phase 2 dose of MLN4924
時間枠：Up to 12 months of treatment
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Up to 12 months of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Anti-tumor activities of MLN4924
時間枠：Up to 12 months of treatment
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Up to 12 months of treatment
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Pharmacodynamic effects of MLN4924 on blood and tumor cells
時間枠：Primarily assessed during the first cycle of therapy
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Primarily assessed during the first cycle of therapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。