Dose Escalation Study of MLN4924 in Adults With Melanoma
15 juillet 2013 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Phase I, Open-Label, Dose Escalation Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8-Activating Enzyme, in Adult Patients With Melanoma
This is an open-label, multicenter, phase 1, dose escalation study that will evaluate the safety profile, establish Maximum Tolerated Dose (MTD), and inform the recommended phase 2 dose of MLN4924 as well as evaluate antitumor activity in patients with metastatic melanoma.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Each patient must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Diagnosis of metastatic melanoma
- Measurable disease
- Female patients who are post menopausal, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception or abstain from heterosexual intercourse
- Male patients who agree to practice effective barrier contraception or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Willing and able to give written informed consent
- Suitable venous access for study-required blood sampling
- Appropriate functional status, including the recovery from the effects of prior antineoplastic therapy, and acceptable organ function as described in the protocol
Exclusion Criteria:
Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study:
- Major surgery or, serious infections, or infections that required systematic antibiotic therapy within 14 days before the first dose of study drug
- Systemic antineoplastic or radiation therapy within 14 days or treatment with any investigational products within 21 days before the first dose of study treatment
- CYP3A inducers within 14 days of study treatment. Moderate and strong CYP3A inhibitors and CYP3A inducers are not permitted during the study
- No prior history of amiodarone in the 6 months before the first dose of MLN4924
- Diarrhea that is greater than Grade 1 as outlined in the protocol
- Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positive, hepatitis B surface antigen-positive status, or known or suspected active hepatitis C infection.
- Serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to the protocol
- Other clinical and laboratory assessments that do not meet the criteria specified in the protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MLN4924
MLN4924 via IV infusion
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Patients will be administered MLN4924 via an IV infusion.
Each 21-day treatment cycle is composed of 2 weeks intermittent dosing of MLN4924 on Days 1, 4, 8 and 11, followed by a rest period of 10 days.
A cohort of patients will receive a reduced first dose on Day 1, approximately half the strength of the dose received on Days 4, 8, 11 and dose will not be administered on Day 4 if the Day 1 dose is not tolerated.(Schedule
A ramp-up), or continuous weekly dosing (Days 1, 8, and 15) of MLN4924 (Schedule B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) and inform recommended phase 2 dose of MLN4924
Délai: Up to 12 months of treatment
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Up to 12 months of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anti-tumor activities of MLN4924
Délai: Up to 12 months of treatment
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Up to 12 months of treatment
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Pharmacodynamic effects of MLN4924 on blood and tumor cells
Délai: Primarily assessed during the first cycle of therapy
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Primarily assessed during the first cycle of therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C15005
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