- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01011530
Dose Escalation Study of MLN4924 in Adults With Melanoma
15. Juli 2013 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Phase I, Open-Label, Dose Escalation Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8-Activating Enzyme, in Adult Patients With Melanoma
This is an open-label, multicenter, phase 1, dose escalation study that will evaluate the safety profile, establish Maximum Tolerated Dose (MTD), and inform the recommended phase 2 dose of MLN4924 as well as evaluate antitumor activity in patients with metastatic melanoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Each patient must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Diagnosis of metastatic melanoma
- Measurable disease
- Female patients who are post menopausal, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception or abstain from heterosexual intercourse
- Male patients who agree to practice effective barrier contraception or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Willing and able to give written informed consent
- Suitable venous access for study-required blood sampling
- Appropriate functional status, including the recovery from the effects of prior antineoplastic therapy, and acceptable organ function as described in the protocol
Exclusion Criteria:
Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study:
- Major surgery or, serious infections, or infections that required systematic antibiotic therapy within 14 days before the first dose of study drug
- Systemic antineoplastic or radiation therapy within 14 days or treatment with any investigational products within 21 days before the first dose of study treatment
- CYP3A inducers within 14 days of study treatment. Moderate and strong CYP3A inhibitors and CYP3A inducers are not permitted during the study
- No prior history of amiodarone in the 6 months before the first dose of MLN4924
- Diarrhea that is greater than Grade 1 as outlined in the protocol
- Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positive, hepatitis B surface antigen-positive status, or known or suspected active hepatitis C infection.
- Serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to the protocol
- Other clinical and laboratory assessments that do not meet the criteria specified in the protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MLN4924
MLN4924 via IV infusion
|
Patients will be administered MLN4924 via an IV infusion.
Each 21-day treatment cycle is composed of 2 weeks intermittent dosing of MLN4924 on Days 1, 4, 8 and 11, followed by a rest period of 10 days.
A cohort of patients will receive a reduced first dose on Day 1, approximately half the strength of the dose received on Days 4, 8, 11 and dose will not be administered on Day 4 if the Day 1 dose is not tolerated.(Schedule
A ramp-up), or continuous weekly dosing (Days 1, 8, and 15) of MLN4924 (Schedule B)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) and inform recommended phase 2 dose of MLN4924
Zeitfenster: Up to 12 months of treatment
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Up to 12 months of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-tumor activities of MLN4924
Zeitfenster: Up to 12 months of treatment
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Up to 12 months of treatment
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Pharmacodynamic effects of MLN4924 on blood and tumor cells
Zeitfenster: Primarily assessed during the first cycle of therapy
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Primarily assessed during the first cycle of therapy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C15005
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