- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01011530
Dose Escalation Study of MLN4924 in Adults With Melanoma
15. července 2013 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Phase I, Open-Label, Dose Escalation Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8-Activating Enzyme, in Adult Patients With Melanoma
This is an open-label, multicenter, phase 1, dose escalation study that will evaluate the safety profile, establish Maximum Tolerated Dose (MTD), and inform the recommended phase 2 dose of MLN4924 as well as evaluate antitumor activity in patients with metastatic melanoma.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Each patient must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Diagnosis of metastatic melanoma
- Measurable disease
- Female patients who are post menopausal, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception or abstain from heterosexual intercourse
- Male patients who agree to practice effective barrier contraception or agree to abstain from heterosexual intercourse
- Willing and able to give written informed consent
- Suitable venous access for study-required blood sampling
- Appropriate functional status, including the recovery from the effects of prior antineoplastic therapy, and acceptable organ function as described in the protocol
Exclusion Criteria:
Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study:
- Major surgery or, serious infections, or infections that required systematic antibiotic therapy within 14 days before the first dose of study drug
- Systemic antineoplastic or radiation therapy within 14 days or treatment with any investigational products within 21 days before the first dose of study treatment
- CYP3A inducers within 14 days of study treatment. Moderate and strong CYP3A inhibitors and CYP3A inducers are not permitted during the study
- No prior history of amiodarone in the 6 months before the first dose of MLN4924
- Diarrhea that is greater than Grade 1 as outlined in the protocol
- Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positive, hepatitis B surface antigen-positive status, or known or suspected active hepatitis C infection.
- Serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to the protocol
- Other clinical and laboratory assessments that do not meet the criteria specified in the protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MLN4924
MLN4924 via IV infusion
|
Patients will be administered MLN4924 via an IV infusion.
Each 21-day treatment cycle is composed of 2 weeks intermittent dosing of MLN4924 on Days 1, 4, 8 and 11, followed by a rest period of 10 days.
A cohort of patients will receive a reduced first dose on Day 1, approximately half the strength of the dose received on Days 4, 8, 11 and dose will not be administered on Day 4 if the Day 1 dose is not tolerated.(Schedule
A ramp-up), or continuous weekly dosing (Days 1, 8, and 15) of MLN4924 (Schedule B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) and inform recommended phase 2 dose of MLN4924
Časové okno: Up to 12 months of treatment
|
Up to 12 months of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Anti-tumor activities of MLN4924
Časové okno: Up to 12 months of treatment
|
Up to 12 months of treatment
|
Pharmacodynamic effects of MLN4924 on blood and tumor cells
Časové okno: Primarily assessed during the first cycle of therapy
|
Primarily assessed during the first cycle of therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C15005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na MLN4924
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAdvanced Solid Tumors, Neoplasms, Advanced SolidMaďarsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkončenoLokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvarSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndromSpojené státy
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPokročilý solidní novotvarSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémie
-
TakedaDokončenoNovotvary | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Renální insuficience | Leukémie, myelomonocytární, chronická | Nemoc jaterSpojené státy, Španělsko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Akutní myeloidní leukémie související s léčbouSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní mnohočetný myelom | Recidivující mnohočetný myelomSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémieSpojené státy