Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dose Escalation Study of MLN4924 in Adults With Melanoma

15. juli 2013 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

A Phase I, Open-Label, Dose Escalation Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8-Activating Enzyme, in Adult Patients With Melanoma

This is an open-label, multicenter, phase 1, dose escalation study that will evaluate the safety profile, establish Maximum Tolerated Dose (MTD), and inform the recommended phase 2 dose of MLN4924 as well as evaluate antitumor activity in patients with metastatic melanoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Each patient must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:

  • Diagnosis of metastatic melanoma
  • Measurable disease
  • Female patients who are post menopausal, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception or abstain from heterosexual intercourse
  • Male patients who agree to practice effective barrier contraception or agree to abstain from heterosexual intercourse
  • Willing and able to give written informed consent
  • Suitable venous access for study-required blood sampling
  • Appropriate functional status, including the recovery from the effects of prior antineoplastic therapy, and acceptable organ function as described in the protocol

Exclusion Criteria:

Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study:

  • Major surgery or, serious infections, or infections that required systematic antibiotic therapy within 14 days before the first dose of study drug
  • Systemic antineoplastic or radiation therapy within 14 days or treatment with any investigational products within 21 days before the first dose of study treatment
  • CYP3A inducers within 14 days of study treatment. Moderate and strong CYP3A inhibitors and CYP3A inducers are not permitted during the study
  • No prior history of amiodarone in the 6 months before the first dose of MLN4924
  • Diarrhea that is greater than Grade 1 as outlined in the protocol
  • Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) positive, hepatitis B surface antigen-positive status, or known or suspected active hepatitis C infection.
  • Serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to the protocol
  • Other clinical and laboratory assessments that do not meet the criteria specified in the protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MLN4924
MLN4924 via IV infusion
Medicin: MLN4924
Patients will be administered MLN4924 via an IV infusion. Each 21-day treatment cycle is composed of 2 weeks intermittent dosing of MLN4924 on Days 1, 4, 8 and 11, followed by a rest period of 10 days. A cohort of patients will receive a reduced first dose on Day 1, approximately half the strength of the dose received on Days 4, 8, 11 and dose will not be administered on Day 4 if the Day 1 dose is not tolerated.(Schedule A ramp-up), or continuous weekly dosing (Days 1, 8, and 15) of MLN4924 (Schedule B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD) and inform recommended phase 2 dose of MLN4924
Tidsramme: Up to 12 months of treatment
Up to 12 months of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-tumor activities of MLN4924
Tidsramme: Up to 12 months of treatment
Up to 12 months of treatment
Pharmacodynamic effects of MLN4924 on blood and tumor cells
Tidsramme: Primarily assessed during the first cycle of therapy
Primarily assessed during the first cycle of therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C15005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med MLN4924

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner