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Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus

2012年3月29日 更新者：Johns Hopkins University

Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus: (DOLE)

Cardiovascular disease, specifically from atherosclerosis, is the major cause of mortality in SLE in developed countries. In a recent study the investigators have shown that high sensitivity C reactive protein (hs-CRP) is higher in SLE patients with (versus without) coronary calcium, a measure of subclinical atherosclerosis. In an ongoing two year intervention trial of atorvastatin, the investigators will determine if statins retard coronary calcium and reduce hs-CRP. However, 10% of the patients in the trial were intolerant of statins. The investigators want to now investigate whether there are additional, and potentially safer ways, to reduce hs-CRP in SLE. In this study, the investigators will determine if doxycycline reduces hs-CRP and other vascular inflammatory markers including interleukin 6 (IL-6), soluble vascular cell adhesion molecule (sVCAM-1), soluble inter cell adhesion molecule (s-ICAM-1) and matrix metalloproteinase 9 (MMP-9) in SLE.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University SOM. 1830 East Monument St, Ste 7500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a clinical diagnosis of SLE, with a hs-CRP above > 3mg/L, (high risk level) for the last 3 months, are eligible.
  2. Patients must be 18 years of age or older and able to give informed consent.
  3. Contraception other than OCPs is necessary if a woman is at risk for pregnancy.

Exclusion Criteria:

  1. SLE patients who are allergic to doxycycline or other tetracyclines.
  2. Patients who are pregnant or are planning to become pregnant.
  3. Patients who are on oral contraceptives (any method of contraception other than OCPs can be used.
  4. Tetracycline use within the previous 2 weeks of enrollment.
  5. Patients who are currently on statins will be excluded, because statins might reduce hs- CRP.
  6. Patients who are on warfarin.
  7. Patients whose most recent EKG shows significant cardiac dysrhythmias or heart block.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
This is a randomized double-blind clinical trial of doxycycline 20 mg bid versus 100mg bid versus placebo, given for 3 months, to be conducted at a single center (JHH).
アクティブコンパレータ：Doxycycline
薬：Doxycycline
Doxycycline 20 mg bid versus Doxycycline 100 mg bid versus placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Determine whether doxycycline 20 mg bid (periostat) versus 100mg bid versus placebo is more effective in reducing hs-CRP.
時間枠：3 months
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Petri, M.D、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2011年3月1日

研究の完了 (予想される)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月29日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00001755

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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