Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus
29 marzo 2012 aggiornato da: Johns Hopkins University
Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus: (DOLE)
Cardiovascular disease, specifically from atherosclerosis, is the major cause of mortality in SLE in developed countries.
In a recent study the investigators have shown that high sensitivity C reactive protein (hs-CRP) is higher in SLE patients with (versus without) coronary calcium, a measure of subclinical atherosclerosis.
In an ongoing two year intervention trial of atorvastatin, the investigators will determine if statins retard coronary calcium and reduce hs-CRP.
However, 10% of the patients in the trial were intolerant of statins.
The investigators want to now investigate whether there are additional, and potentially safer ways, to reduce hs-CRP in SLE.
In this study, the investigators will determine if doxycycline reduces hs-CRP and other vascular inflammatory markers including interleukin 6 (IL-6), soluble vascular cell adhesion molecule (sVCAM-1), soluble inter cell adhesion molecule (s-ICAM-1) and matrix metalloproteinase 9 (MMP-9) in SLE.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University SOM. 1830 East Monument St, Ste 7500
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of SLE, with a hs-CRP above > 3mg/L, (high risk level) for the last 3 months, are eligible.
- Patients must be 18 years of age or older and able to give informed consent.
- Contraception other than OCPs is necessary if a woman is at risk for pregnancy.
Exclusion Criteria:
- SLE patients who are allergic to doxycycline or other tetracyclines.
- Patients who are pregnant or are planning to become pregnant.
- Patients who are on oral contraceptives (any method of contraception other than OCPs can be used.
- Tetracycline use within the previous 2 weeks of enrollment.
- Patients who are currently on statins will be excluded, because statins might reduce hs- CRP.
- Patients who are on warfarin.
- Patients whose most recent EKG shows significant cardiac dysrhythmias or heart block.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo
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This is a randomized double-blind clinical trial of doxycycline 20 mg bid versus 100mg bid versus placebo, given for 3 months, to be conducted at a single center (JHH).
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Comparatore attivo: Doxycycline
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Doxycycline 20 mg bid versus Doxycycline 100 mg bid versus placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determine whether doxycycline 20 mg bid (periostat) versus 100mg bid versus placebo is more effective in reducing hs-CRP.
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Petri, M.D, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00001755
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