- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014260
Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus
29 mars 2012 mis à jour par: Johns Hopkins University
Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus: (DOLE)
Cardiovascular disease, specifically from atherosclerosis, is the major cause of mortality in SLE in developed countries.
In a recent study the investigators have shown that high sensitivity C reactive protein (hs-CRP) is higher in SLE patients with (versus without) coronary calcium, a measure of subclinical atherosclerosis.
In an ongoing two year intervention trial of atorvastatin, the investigators will determine if statins retard coronary calcium and reduce hs-CRP.
However, 10% of the patients in the trial were intolerant of statins.
The investigators want to now investigate whether there are additional, and potentially safer ways, to reduce hs-CRP in SLE.
In this study, the investigators will determine if doxycycline reduces hs-CRP and other vascular inflammatory markers including interleukin 6 (IL-6), soluble vascular cell adhesion molecule (sVCAM-1), soluble inter cell adhesion molecule (s-ICAM-1) and matrix metalloproteinase 9 (MMP-9) in SLE.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University SOM. 1830 East Monument St, Ste 7500
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of SLE, with a hs-CRP above > 3mg/L, (high risk level) for the last 3 months, are eligible.
- Patients must be 18 years of age or older and able to give informed consent.
- Contraception other than OCPs is necessary if a woman is at risk for pregnancy.
Exclusion Criteria:
- SLE patients who are allergic to doxycycline or other tetracyclines.
- Patients who are pregnant or are planning to become pregnant.
- Patients who are on oral contraceptives (any method of contraception other than OCPs can be used.
- Tetracycline use within the previous 2 weeks of enrollment.
- Patients who are currently on statins will be excluded, because statins might reduce hs- CRP.
- Patients who are on warfarin.
- Patients whose most recent EKG shows significant cardiac dysrhythmias or heart block.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
placebo
|
This is a randomized double-blind clinical trial of doxycycline 20 mg bid versus 100mg bid versus placebo, given for 3 months, to be conducted at a single center (JHH).
|
Comparateur actif: Doxycycline
|
Doxycycline 20 mg bid versus Doxycycline 100 mg bid versus placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Determine whether doxycycline 20 mg bid (periostat) versus 100mg bid versus placebo is more effective in reducing hs-CRP.
Délai: 3 months
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Petri, M.D, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Première publication (Estimation)
16 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00001755
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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