- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014260
Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus
29. März 2012 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus: (DOLE)
Cardiovascular disease, specifically from atherosclerosis, is the major cause of mortality in SLE in developed countries.
In a recent study the investigators have shown that high sensitivity C reactive protein (hs-CRP) is higher in SLE patients with (versus without) coronary calcium, a measure of subclinical atherosclerosis.
In an ongoing two year intervention trial of atorvastatin, the investigators will determine if statins retard coronary calcium and reduce hs-CRP.
However, 10% of the patients in the trial were intolerant of statins.
The investigators want to now investigate whether there are additional, and potentially safer ways, to reduce hs-CRP in SLE.
In this study, the investigators will determine if doxycycline reduces hs-CRP and other vascular inflammatory markers including interleukin 6 (IL-6), soluble vascular cell adhesion molecule (sVCAM-1), soluble inter cell adhesion molecule (s-ICAM-1) and matrix metalloproteinase 9 (MMP-9) in SLE.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University SOM. 1830 East Monument St, Ste 7500
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of SLE, with a hs-CRP above > 3mg/L, (high risk level) for the last 3 months, are eligible.
- Patients must be 18 years of age or older and able to give informed consent.
- Contraception other than OCPs is necessary if a woman is at risk for pregnancy.
Exclusion Criteria:
- SLE patients who are allergic to doxycycline or other tetracyclines.
- Patients who are pregnant or are planning to become pregnant.
- Patients who are on oral contraceptives (any method of contraception other than OCPs can be used.
- Tetracycline use within the previous 2 weeks of enrollment.
- Patients who are currently on statins will be excluded, because statins might reduce hs- CRP.
- Patients who are on warfarin.
- Patients whose most recent EKG shows significant cardiac dysrhythmias or heart block.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
This is a randomized double-blind clinical trial of doxycycline 20 mg bid versus 100mg bid versus placebo, given for 3 months, to be conducted at a single center (JHH).
|
Aktiver Komparator: Doxycycline
|
Doxycycline 20 mg bid versus Doxycycline 100 mg bid versus placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Determine whether doxycycline 20 mg bid (periostat) versus 100mg bid versus placebo is more effective in reducing hs-CRP.
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Petri, M.D, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00001755
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