Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus
2012. március 29. frissítette: Johns Hopkins University
Doxycycline Outcomes in Lupus Erythematosus: (DOLE)
Cardiovascular disease, specifically from atherosclerosis, is the major cause of mortality in SLE in developed countries.
In a recent study the investigators have shown that high sensitivity C reactive protein (hs-CRP) is higher in SLE patients with (versus without) coronary calcium, a measure of subclinical atherosclerosis.
In an ongoing two year intervention trial of atorvastatin, the investigators will determine if statins retard coronary calcium and reduce hs-CRP.
However, 10% of the patients in the trial were intolerant of statins.
The investigators want to now investigate whether there are additional, and potentially safer ways, to reduce hs-CRP in SLE.
In this study, the investigators will determine if doxycycline reduces hs-CRP and other vascular inflammatory markers including interleukin 6 (IL-6), soluble vascular cell adhesion molecule (sVCAM-1), soluble inter cell adhesion molecule (s-ICAM-1) and matrix metalloproteinase 9 (MMP-9) in SLE.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University SOM. 1830 East Monument St, Ste 7500
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of SLE, with a hs-CRP above > 3mg/L, (high risk level) for the last 3 months, are eligible.
- Patients must be 18 years of age or older and able to give informed consent.
- Contraception other than OCPs is necessary if a woman is at risk for pregnancy.
Exclusion Criteria:
- SLE patients who are allergic to doxycycline or other tetracyclines.
- Patients who are pregnant or are planning to become pregnant.
- Patients who are on oral contraceptives (any method of contraception other than OCPs can be used.
- Tetracycline use within the previous 2 weeks of enrollment.
- Patients who are currently on statins will be excluded, because statins might reduce hs- CRP.
- Patients who are on warfarin.
- Patients whose most recent EKG shows significant cardiac dysrhythmias or heart block.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
This is a randomized double-blind clinical trial of doxycycline 20 mg bid versus 100mg bid versus placebo, given for 3 months, to be conducted at a single center (JHH).
|
|
Aktív összehasonlító: Doxycycline
|
Doxycycline 20 mg bid versus Doxycycline 100 mg bid versus placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Determine whether doxycycline 20 mg bid (periostat) versus 100mg bid versus placebo is more effective in reducing hs-CRP.
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Petri, M.D, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00001755
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország