Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Bortezomib
2014年12月22日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
Evaluation of Improvement of Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Velcade (Bortezomib) IV: Prospective, Multicenter, Observational Study
This observational study will observe the degree of the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions).
Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.
調査の概要
詳細な説明
Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma.
Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited.
This study will observe the degree of change in the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma.. Observational Study - No investigational drug administered
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Among patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma
- Patients who can understand and fill out quality of life questionnaires, and who agree to provide information will be included
Exclusion Criteria:
- Patients who are hypersensitive to the bortezomib or any component of bortezomib or with a history of the hypersensitivity
- Patients with severe hepatic impairment
- Pregnant women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
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静脈内注射 1.3 mg/m2 を週 2 回、21 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
時間枠：Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
時間枠：Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Relationship between the primary outcome and the overall response rate
時間枠：Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Relationship between the primary outcome and the time to response
時間枠：Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Adverse events
時間枠：Every 3 week cycle
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Every 3 week cycle
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月22日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。