Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Bortezomib
22. prosince 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Evaluation of Improvement of Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Velcade (Bortezomib) IV: Prospective, Multicenter, Observational Study
This observational study will observe the degree of the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions).
Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.
Přehled studie
Detailní popis
Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma.
Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited.
This study will observe the degree of change in the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma.. Observational Study - No investigational drug administered
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Among patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma
- Patients who can understand and fill out quality of life questionnaires, and who agree to provide information will be included
Exclusion Criteria:
- Patients who are hypersensitive to the bortezomib or any component of bortezomib or with a history of the hypersensitivity
- Patients with severe hepatic impairment
- Pregnant women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
|
Injekce do žíly 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
Časové okno: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
Časové okno: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
|
Relationship between the primary outcome and the overall response rate
Časové okno: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
|
Relationship between the primary outcome and the time to response
Časové okno: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
|
Adverse events
Časové okno: Every 3 week cycle
|
Every 3 week cycle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- CR012961
- BOR-KOR-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .