Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Bortezomib
22 de diciembre de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Evaluation of Improvement of Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Velcade (Bortezomib) IV: Prospective, Multicenter, Observational Study
This observational study will observe the degree of the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions).
Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma.
Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited.
This study will observe the degree of change in the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma.. Observational Study - No investigational drug administered
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Among patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma
- Patients who can understand and fill out quality of life questionnaires, and who agree to provide information will be included
Exclusion Criteria:
- Patients who are hypersensitive to the bortezomib or any component of bortezomib or with a history of the hypersensitivity
- Patients with severe hepatic impairment
- Pregnant women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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001
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Inyección en vena de 1,3 mg/m2 dos veces por semana durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
Periodo de tiempo: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
Periodo de tiempo: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Relationship between the primary outcome and the overall response rate
Periodo de tiempo: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Relationship between the primary outcome and the time to response
Periodo de tiempo: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Adverse events
Periodo de tiempo: Every 3 week cycle
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Every 3 week cycle
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR012961
- BOR-KOR-11
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