Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Bortezomib
22 december 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Evaluation of Improvement of Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Velcade (Bortezomib) IV: Prospective, Multicenter, Observational Study
This observational study will observe the degree of the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions).
Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma.
Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited.
This study will observe the degree of change in the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma.. Observational Study - No investigational drug administered
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Among patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma
- Patients who can understand and fill out quality of life questionnaires, and who agree to provide information will be included
Exclusion Criteria:
- Patients who are hypersensitive to the bortezomib or any component of bortezomib or with a history of the hypersensitivity
- Patients with severe hepatic impairment
- Pregnant women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
|
Injektion i en ven 1,3 mg/m2 två gånger i veckan i 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
Tidsram: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
Tidsram: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
|
Relationship between the primary outcome and the overall response rate
Tidsram: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
|
Relationship between the primary outcome and the time to response
Tidsram: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
|
Adverse events
Tidsram: Every 3 week cycle
|
Every 3 week cycle
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (Uppskatta)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- CR012961
- BOR-KOR-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .