- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01021592
Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Bortezomib
22. Dezember 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Evaluation of Improvement of Quality of Life in Multiple Myeloma Patients Treated With Velcade (Bortezomib) IV: Prospective, Multicenter, Observational Study
This observational study will observe the degree of the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions).
Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma.
Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited.
This study will observe the degree of change in the quality of life in patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma.. Observational Study - No investigational drug administered
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Among patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma
- Patients who can understand and fill out quality of life questionnaires, and who agree to provide information will be included
Exclusion Criteria:
- Patients who are hypersensitive to the bortezomib or any component of bortezomib or with a history of the hypersensitivity
- Patients with severe hepatic impairment
- Pregnant women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
001
|
Injektion in eine Vene 1,3 mg/m2 zweimal wöchentlich für 21 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
Zeitfenster: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
Zeitfenster: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Relationship between the primary outcome and the overall response rate
Zeitfenster: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
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Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Relationship between the primary outcome and the time to response
Zeitfenster: Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Before the first, after the fourth and at the last IV cycle of bortezomib
|
Adverse events
Zeitfenster: Every 3 week cycle
|
Every 3 week cycle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- CR012961
- BOR-KOR-11
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International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)BeendetLymphom, Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches GewebeSchweiz
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