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INSUlin Regimens and VASCular Functions (INSUVASC)

2013年2月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effects of Different Insulin Regimens on Artery Compliance, Endothelium Function and Autonomic Cardiac Function in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: a Pilot Study

Vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function are integrators of cardiovascular risk. The aim of this pilot study is, in type 2 diabetic patients now requiring insulin, to compare the effects of improving glycemic control on these parameters with 3 different insulin regimens which will act especially at fasting or in post-prandial periods or both. Non invasive explorations will be performed before randomization and after 4 to 5 weeks of insulin therapy, at fasting and each hour after a standardized breakfast.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function are integrators of cardiovascular risk. The effect of controlling fasting or post-prandial blood glucose or both on these parameters has not been studied in type 2 diabetic patients.

The aim of this pilot study is to compare the effects of improving fasting or post-prandial blood glucose glycemic control or both with 3 different insulin regimens for 4 to 5 weeks, on vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function.

Patients will be recruited in the department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition of Jean VERDIER hospital, AP-HP, and the department of Endocrinology and Metabolism of AVICENNE hospital, BOBIGNY, AP-HP, France. After an half day of cardiovascular explorations, 42 patients will be randomized in 3 groups determining their treatment for the following 4-5 weeks : insulin therapy with detemir at dinner or bed time, or with aspart at each meal, or with both of them.

Investigations will be performed in the morning 1) at the time of randomisation and 2) 4-5 weeks after the beginning of insulin therapy. We will evaluate at fasting and each hour after a standardized breakfast biological and metabolic parameters, arterial stiffness, endothelial function and nervous autonomic system with non-invasive devices: Sphygmocor®, Finapres®, laser-doppler et Endopat2000®. Body composition will be evaluated with impedance maestri and BodPod®.

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bondy、フランス、93140
        • Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Consent patient
  • Adults from 30 to 72 years old
  • type 2 diabetic patients for at least 1 year
  • able to self measure capillary blood glucose
  • body mass index 20-37 kg/m²,
  • HbA1c 7.1-12% under Metformin and SULFUNYREAS therapy for at least 2 months
  • anti-hypertensive treatment or dyslipidemic treatment unchanged for 3 months

Exclusion criteria:

  • pregnancy
  • other antidiabetic medication in the previous 2 months,
  • anti-hypertensive or lipid-lowering therapies having been changed in the previous 2 months,
  • insulin allergy,
  • uncontrolled preproliferative or proliferative diabetic retinopathy
  • uncontrolled hypertension
  • renal failure(creatinin clearance <40 ml/min)
  • hepatocellular deficiency (prothrombin time <70%)
  • anemia
  • peripheral occlusive arterial disease
  • cardiac arrhythmia

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：detemir
Insulin detemir at dinner or bedtime
薬：Insulin
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
他の名前：
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID
アクティブコンパレータ：aspart
Insulin aspart before each meal
薬：Insulin
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
他の名前：
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID
アクティブコンパレータ：detemir and aspart
薬：Insulin
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
他の名前：
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Vago-sympathetic activity, arterial stiffness, endothelial function
時間枠：4-5 Weeks
4-5 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Paul Valensi, Pr、CHU Jean VERDIER
  • スタディチェア：Emmanuel Cosson, MD, PhD、CHU-Jean Verdier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月20日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P090303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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