Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INSUlin Regimens and VASCular Functions (INSUVASC)

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effects of Different Insulin Regimens on Artery Compliance, Endothelium Function and Autonomic Cardiac Function in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: a Pilot Study

Vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function are integrators of cardiovascular risk. The aim of this pilot study is, in type 2 diabetic patients now requiring insulin, to compare the effects of improving glycemic control on these parameters with 3 different insulin regimens which will act especially at fasting or in post-prandial periods or both. Non invasive explorations will be performed before randomization and after 4 to 5 weeks of insulin therapy, at fasting and each hour after a standardized breakfast.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function are integrators of cardiovascular risk. The effect of controlling fasting or post-prandial blood glucose or both on these parameters has not been studied in type 2 diabetic patients.

The aim of this pilot study is to compare the effects of improving fasting or post-prandial blood glucose glycemic control or both with 3 different insulin regimens for 4 to 5 weeks, on vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function.

Patients will be recruited in the department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition of Jean VERDIER hospital, AP-HP, and the department of Endocrinology and Metabolism of AVICENNE hospital, BOBIGNY, AP-HP, France. After an half day of cardiovascular explorations, 42 patients will be randomized in 3 groups determining their treatment for the following 4-5 weeks : insulin therapy with detemir at dinner or bed time, or with aspart at each meal, or with both of them.

Investigations will be performed in the morning 1) at the time of randomisation and 2) 4-5 weeks after the beginning of insulin therapy. We will evaluate at fasting and each hour after a standardized breakfast biological and metabolic parameters, arterial stiffness, endothelial function and nervous autonomic system with non-invasive devices: Sphygmocor®, Finapres®, laser-doppler et Endopat2000®. Body composition will be evaluated with impedance maestri and BodPod®.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bondy, Ranska, 93140
        • Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Consent patient
  • Adults from 30 to 72 years old
  • type 2 diabetic patients for at least 1 year
  • able to self measure capillary blood glucose
  • body mass index 20-37 kg/m²,
  • HbA1c 7.1-12% under Metformin and SULFUNYREAS therapy for at least 2 months
  • anti-hypertensive treatment or dyslipidemic treatment unchanged for 3 months

Exclusion criteria:

  • pregnancy
  • other antidiabetic medication in the previous 2 months,
  • anti-hypertensive or lipid-lowering therapies having been changed in the previous 2 months,
  • insulin allergy,
  • uncontrolled preproliferative or proliferative diabetic retinopathy
  • uncontrolled hypertension
  • renal failure(creatinin clearance <40 ml/min)
  • hepatocellular deficiency (prothrombin time <70%)
  • anemia
  • peripheral occlusive arterial disease
  • cardiac arrhythmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: detemir
Insulin detemir at dinner or bedtime
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
Muut nimet:
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID
Active Comparator: aspart
Insulin aspart before each meal
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
Muut nimet:
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID
Active Comparator: detemir and aspart
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
Muut nimet:
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vago-sympathetic activity, arterial stiffness, endothelial function
Aikaikkuna: 4-5 Weeks
4-5 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Valensi, Pr, CHU Jean VERDIER
  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Cosson, MD, PhD, CHU-Jean Verdier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Insulin

3
Tilaa