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INSUlin Regimens and VASCular Functions (INSUVASC)

20 de febrero de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effects of Different Insulin Regimens on Artery Compliance, Endothelium Function and Autonomic Cardiac Function in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: a Pilot Study

Vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function are integrators of cardiovascular risk. The aim of this pilot study is, in type 2 diabetic patients now requiring insulin, to compare the effects of improving glycemic control on these parameters with 3 different insulin regimens which will act especially at fasting or in post-prandial periods or both. Non invasive explorations will be performed before randomization and after 4 to 5 weeks of insulin therapy, at fasting and each hour after a standardized breakfast.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function are integrators of cardiovascular risk. The effect of controlling fasting or post-prandial blood glucose or both on these parameters has not been studied in type 2 diabetic patients.

The aim of this pilot study is to compare the effects of improving fasting or post-prandial blood glucose glycemic control or both with 3 different insulin regimens for 4 to 5 weeks, on vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function.

Patients will be recruited in the department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition of Jean VERDIER hospital, AP-HP, and the department of Endocrinology and Metabolism of AVICENNE hospital, BOBIGNY, AP-HP, France. After an half day of cardiovascular explorations, 42 patients will be randomized in 3 groups determining their treatment for the following 4-5 weeks : insulin therapy with detemir at dinner or bed time, or with aspart at each meal, or with both of them.

Investigations will be performed in the morning 1) at the time of randomisation and 2) 4-5 weeks after the beginning of insulin therapy. We will evaluate at fasting and each hour after a standardized breakfast biological and metabolic parameters, arterial stiffness, endothelial function and nervous autonomic system with non-invasive devices: Sphygmocor®, Finapres®, laser-doppler et Endopat2000®. Body composition will be evaluated with impedance maestri and BodPod®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Consent patient
  • Adults from 30 to 72 years old
  • type 2 diabetic patients for at least 1 year
  • able to self measure capillary blood glucose
  • body mass index 20-37 kg/m²,
  • HbA1c 7.1-12% under Metformin and SULFUNYREAS therapy for at least 2 months
  • anti-hypertensive treatment or dyslipidemic treatment unchanged for 3 months

Exclusion criteria:

  • pregnancy
  • other antidiabetic medication in the previous 2 months,
  • anti-hypertensive or lipid-lowering therapies having been changed in the previous 2 months,
  • insulin allergy,
  • uncontrolled preproliferative or proliferative diabetic retinopathy
  • uncontrolled hypertension
  • renal failure(creatinin clearance <40 ml/min)
  • hepatocellular deficiency (prothrombin time <70%)
  • anemia
  • peripheral occlusive arterial disease
  • cardiac arrhythmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: detemir
Insulin detemir at dinner or bedtime
Droga: Insulin
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
Otros nombres:
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID
Comparador activo: aspart
Insulin aspart before each meal
Droga: Insulin
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
Otros nombres:
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID
Comparador activo: detemir and aspart
Droga: Insulin
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
Otros nombres:
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vago-sympathetic activity, arterial stiffness, endothelial function
Periodo de tiempo: 4-5 Weeks
4-5 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Valensi, Pr, CHU Jean VERDIER
  • Silla de estudio: Emmanuel Cosson, MD, PhD, CHU-Jean Verdier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P090303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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