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INSUlin Regimens and VASCular Functions (INSUVASC)

2013년 2월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effects of Different Insulin Regimens on Artery Compliance, Endothelium Function and Autonomic Cardiac Function in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: a Pilot Study

Vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function are integrators of cardiovascular risk. The aim of this pilot study is, in type 2 diabetic patients now requiring insulin, to compare the effects of improving glycemic control on these parameters with 3 different insulin regimens which will act especially at fasting or in post-prandial periods or both. Non invasive explorations will be performed before randomization and after 4 to 5 weeks of insulin therapy, at fasting and each hour after a standardized breakfast.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function are integrators of cardiovascular risk. The effect of controlling fasting or post-prandial blood glucose or both on these parameters has not been studied in type 2 diabetic patients.

The aim of this pilot study is to compare the effects of improving fasting or post-prandial blood glucose glycemic control or both with 3 different insulin regimens for 4 to 5 weeks, on vago-sympathetic activity, arterial stiffness and endothelial function.

Patients will be recruited in the department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition of Jean VERDIER hospital, AP-HP, and the department of Endocrinology and Metabolism of AVICENNE hospital, BOBIGNY, AP-HP, France. After an half day of cardiovascular explorations, 42 patients will be randomized in 3 groups determining their treatment for the following 4-5 weeks : insulin therapy with detemir at dinner or bed time, or with aspart at each meal, or with both of them.

Investigations will be performed in the morning 1) at the time of randomisation and 2) 4-5 weeks after the beginning of insulin therapy. We will evaluate at fasting and each hour after a standardized breakfast biological and metabolic parameters, arterial stiffness, endothelial function and nervous autonomic system with non-invasive devices: Sphygmocor®, Finapres®, laser-doppler et Endopat2000®. Body composition will be evaluated with impedance maestri and BodPod®.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bondy, 프랑스, 93140
        • Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Consent patient
  • Adults from 30 to 72 years old
  • type 2 diabetic patients for at least 1 year
  • able to self measure capillary blood glucose
  • body mass index 20-37 kg/m²,
  • HbA1c 7.1-12% under Metformin and SULFUNYREAS therapy for at least 2 months
  • anti-hypertensive treatment or dyslipidemic treatment unchanged for 3 months

Exclusion criteria:

  • pregnancy
  • other antidiabetic medication in the previous 2 months,
  • anti-hypertensive or lipid-lowering therapies having been changed in the previous 2 months,
  • insulin allergy,
  • uncontrolled preproliferative or proliferative diabetic retinopathy
  • uncontrolled hypertension
  • renal failure(creatinin clearance <40 ml/min)
  • hepatocellular deficiency (prothrombin time <70%)
  • anemia
  • peripheral occlusive arterial disease
  • cardiac arrhythmia

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: detemir
Insulin detemir at dinner or bedtime
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
다른 이름들:
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID
활성 비교기: aspart
Insulin aspart before each meal
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
다른 이름들:
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID
활성 비교기: detemir and aspart
For diabetes treatment: metformin continued with insulin (according to arms)
다른 이름들:
  • LEVEMIR
  • NOVORAPID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Vago-sympathetic activity, arterial stiffness, endothelial function
기간: 4-5 Weeks
4-5 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Valensi, Pr, CHU Jean VERDIER
  • 연구 의자: Emmanuel Cosson, MD, PhD, CHU-Jean Verdier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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