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Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer

2009年12月2日 更新者：Taipei Medical University Hospital

Retrospective Analysis of Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer

Bevacizumab is a monoclonal antibody currently used for the treatment of colorectal cancer. It works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis). The drug has been shown to inhibit vascular endothelial growth factor (VEGF) activity. Previous research showed positive findings in other solid tumors that had metastasized. In this study, the investigators are investigating the response of adding bevacizumab to conventional chemotherapy for metastatic breast cancer patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Targeted chemotherapy has gradually become the mainstay of cancer treatment in present day. Targeted medications such as trastuzumab, bevacizumab and lapatinib have recently been more extensively adopted for many cancers, particularly breast cancer. Among these targeted medications, bevacizumab is a monoclonal antibody acting on vascular endothelial growth factor receptor and it works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis). Published articles indicated that monotherapy of bevacizumab on breast cancer showed only a 9-17% response rate, while combining with paclitaxel, the treatment outcome appeared to improve progression-free survival and the objective response rate. We are curious about the additive effect of bevacizumab on conventional chemotherapy, the toxicities induced when combined target therapy with conventional chemotherapy and the duration of remission that these treatment could achieve. In this study, we utilized bevacizumab, docetaxel plus cisplatin for metastatic breast cancer patients and furthermore, we are evaluated the treatment response, toxicities and duration of remission as our main goals.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
  • Normal left ventricular ejection fraction (LVEF).
  • Age ≤ 65 years.
  • At least one unidimensionally measurable lesion by imaging studies.
  • AST/ALT 2.5 ULN (< 5 ULN if liver metastases).
  • Serum bilirubin 3 ULN, Serum Creatinine 1.5 ULN.
  • Urine dipstick of proteinuria <2+.
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg, diastolic blood pressure > 90 mm Hg).
  • Prior exposure to bevacizumab.
  • Planned radiotherapy for underlying disease (prior completed radiotherapy treatment allowed), except bone metastasis.
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
  • Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents (≤ 6 months), myocardial infarction (≤ 6 months), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication. Stroke in the preceding six months.
  • Evidence of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of bevacizumab with chemotherapy.
  • Ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day) or other medications known to predispose to gastrointestinal ulceration.
  • Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation. Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：metastatic breast cancer
Patients with histological or cytological proven metastatic breast cancer were recruited. The previous hormonal therapy for metastatic breast cancer or cytotoxic therapy was allowed. The Her2/Neu over-expressive status should be negative. Patients with brain metastasis are excluded.
薬：Bevacizumab, docetaxel, cisplatin

Bevacizumab 8 mg/kg(over 60 minutes) on first day of first cycle, followed by 5 mg/kg on first day of the rest cycles, repeat every 2 weeks.

docetaxel 45 mg/m2(over 60 minutes) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks.

cisplatin 50 mg/m2(over 4 hours) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks.

他の名前：
  • bevacizumab: avastin
  • docetaxel: taxotere

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Response Rate
時間枠：every 3 months
every 3 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to Progression(TTP), Progression free survival, overall survival, safety, Quality of Life
時間枠：every 3 months
every 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Medical University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Cheng-Jeng Tai, M.D.、Section of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Taipei Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月2日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMUH-01-09-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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