- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01025349
Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer
2. desember 2009 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital
Retrospective Analysis of Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer
Bevacizumab is a monoclonal antibody currently used for the treatment of colorectal cancer.
It works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis).
The drug has been shown to inhibit vascular endothelial growth factor (VEGF) activity.
Previous research showed positive findings in other solid tumors that had metastasized.
In this study, the investigators are investigating the response of adding bevacizumab to conventional chemotherapy for metastatic breast cancer patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Targeted chemotherapy has gradually become the mainstay of cancer treatment in present day.
Targeted medications such as trastuzumab, bevacizumab and lapatinib have recently been more extensively adopted for many cancers, particularly breast cancer.
Among these targeted medications, bevacizumab is a monoclonal antibody acting on vascular endothelial growth factor receptor and it works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis).
Published articles indicated that monotherapy of bevacizumab on breast cancer showed only a 9-17% response rate, while combining with paclitaxel, the treatment outcome appeared to improve progression-free survival and the objective response rate.
We are curious about the additive effect of bevacizumab on conventional chemotherapy, the toxicities induced when combined target therapy with conventional chemotherapy and the duration of remission that these treatment could achieve.
In this study, we utilized bevacizumab, docetaxel plus cisplatin for metastatic breast cancer patients and furthermore, we are evaluated the treatment response, toxicities and duration of remission as our main goals.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
- Normal left ventricular ejection fraction (LVEF).
- Age ≤ 65 years.
- At least one unidimensionally measurable lesion by imaging studies.
- AST/ALT 2.5 ULN (< 5 ULN if liver metastases).
- Serum bilirubin 3 ULN, Serum Creatinine 1.5 ULN.
- Urine dipstick of proteinuria <2+.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg, diastolic blood pressure > 90 mm Hg).
- Prior exposure to bevacizumab.
- Planned radiotherapy for underlying disease (prior completed radiotherapy treatment allowed), except bone metastasis.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents (≤ 6 months), myocardial infarction (≤ 6 months), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication. Stroke in the preceding six months.
- Evidence of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of bevacizumab with chemotherapy.
- Ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day) or other medications known to predispose to gastrointestinal ulceration.
- Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation. Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: metastatic breast cancer
Patients with histological or cytological proven metastatic breast cancer were recruited.
The previous hormonal therapy for metastatic breast cancer or cytotoxic therapy was allowed.
The Her2/Neu over-expressive status should be negative.
Patients with brain metastasis are excluded.
|
Bevacizumab 8 mg/kg(over 60 minutes) on first day of first cycle, followed by 5 mg/kg on first day of the rest cycles, repeat every 2 weeks. docetaxel 45 mg/m2(over 60 minutes) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks. cisplatin 50 mg/m2(over 4 hours) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Response Rate
Tidsramme: every 3 months
|
every 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to Progression(TTP), Progression free survival, overall survival, safety, Quality of Life
Tidsramme: every 3 months
|
every 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Jeng Tai, M.D., Section of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Taipei Medical University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller KD, Sweeney CJ, Sledge GW Jr. Redefining the target: chemotherapeutics as antiangiogenics. J Clin Oncol. 2001 Feb 15;19(4):1195-206. doi: 10.1200/JCO.2001.19.4.1195.
- Moy B, Goss PE. Lapatinib: current status and future directions in breast cancer. Oncologist. 2006 Nov-Dec;11(10):1047-57. doi: 10.1634/theoncologist.11-10-1047.
- Chu E. Bevacizumab targeted therapy: validation of angiogenesis as a key target for advanced colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer. 2004 May;4(1):16. doi: 10.3816/ccc.2004.n.006. No abstract available.
- Eniu A. Integrating biological agents into systemic therapy of breast cancer: trastuzumab, lapatinib, bevacizumab. J BUON. 2007 Sep;12 Suppl 1:S119-26.
- Caprioni F, Fornarini G. Bevacizumab in the treatment of metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2007 Apr;3(2):141-8. doi: 10.2217/14796694.3.2.141.
- Jubb AM, Hurwitz HI, Bai W, Holmgren EB, Tobin P, Guerrero AS, Kabbinavar F, Holden SN, Novotny WF, Frantz GD, Hillan KJ, Koeppen H. Impact of vascular endothelial growth factor-A expression, thrombospondin-2 expression, and microvessel density on the treatment effect of bevacizumab in metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):217-27. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5388. Epub 2005 Dec 19.
- Link JS, Waisman JR, Nguyen B, Jacobs CI. Bevacizumab and albumin-bound paclitaxel treatment in metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2007 Oct;7(10):779-83. doi: 10.3816/CBC.2007.n.039.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- TMUH-01-09-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Bevacizumab, docetaxel, cisplatin
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKarsinom, plateepitel i hode og nakkeForente stater
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
University of ChicagoAvsluttetIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Spanish Lung Cancer GroupAvsluttetIkke småcellet lungekreft | BRCA1-mutasjonSpania
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
SanofiFullførtLungeneoplasmerFrankrike, Nederland, Spania, Tyrkia, Belgia, Finland, Italia, Storbritannia
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringOral plateepitelkarsinomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkjent