- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01025349
Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer
2009. december 2. frissítette: Taipei Medical University Hospital
Retrospective Analysis of Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer
Bevacizumab is a monoclonal antibody currently used for the treatment of colorectal cancer.
It works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis).
The drug has been shown to inhibit vascular endothelial growth factor (VEGF) activity.
Previous research showed positive findings in other solid tumors that had metastasized.
In this study, the investigators are investigating the response of adding bevacizumab to conventional chemotherapy for metastatic breast cancer patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Targeted chemotherapy has gradually become the mainstay of cancer treatment in present day.
Targeted medications such as trastuzumab, bevacizumab and lapatinib have recently been more extensively adopted for many cancers, particularly breast cancer.
Among these targeted medications, bevacizumab is a monoclonal antibody acting on vascular endothelial growth factor receptor and it works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis).
Published articles indicated that monotherapy of bevacizumab on breast cancer showed only a 9-17% response rate, while combining with paclitaxel, the treatment outcome appeared to improve progression-free survival and the objective response rate.
We are curious about the additive effect of bevacizumab on conventional chemotherapy, the toxicities induced when combined target therapy with conventional chemotherapy and the duration of remission that these treatment could achieve.
In this study, we utilized bevacizumab, docetaxel plus cisplatin for metastatic breast cancer patients and furthermore, we are evaluated the treatment response, toxicities and duration of remission as our main goals.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
- Normal left ventricular ejection fraction (LVEF).
- Age ≤ 65 years.
- At least one unidimensionally measurable lesion by imaging studies.
- AST/ALT 2.5 ULN (< 5 ULN if liver metastases).
- Serum bilirubin 3 ULN, Serum Creatinine 1.5 ULN.
- Urine dipstick of proteinuria <2+.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg, diastolic blood pressure > 90 mm Hg).
- Prior exposure to bevacizumab.
- Planned radiotherapy for underlying disease (prior completed radiotherapy treatment allowed), except bone metastasis.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents (≤ 6 months), myocardial infarction (≤ 6 months), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication. Stroke in the preceding six months.
- Evidence of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of bevacizumab with chemotherapy.
- Ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day) or other medications known to predispose to gastrointestinal ulceration.
- Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation. Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: metastatic breast cancer
Patients with histological or cytological proven metastatic breast cancer were recruited.
The previous hormonal therapy for metastatic breast cancer or cytotoxic therapy was allowed.
The Her2/Neu over-expressive status should be negative.
Patients with brain metastasis are excluded.
|
Bevacizumab 8 mg/kg(over 60 minutes) on first day of first cycle, followed by 5 mg/kg on first day of the rest cycles, repeat every 2 weeks. docetaxel 45 mg/m2(over 60 minutes) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks. cisplatin 50 mg/m2(over 4 hours) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Response Rate
Időkeret: every 3 months
|
every 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time to Progression(TTP), Progression free survival, overall survival, safety, Quality of Life
Időkeret: every 3 months
|
every 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng-Jeng Tai, M.D., Section of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Taipei Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miller KD, Sweeney CJ, Sledge GW Jr. Redefining the target: chemotherapeutics as antiangiogenics. J Clin Oncol. 2001 Feb 15;19(4):1195-206. doi: 10.1200/JCO.2001.19.4.1195.
- Moy B, Goss PE. Lapatinib: current status and future directions in breast cancer. Oncologist. 2006 Nov-Dec;11(10):1047-57. doi: 10.1634/theoncologist.11-10-1047.
- Chu E. Bevacizumab targeted therapy: validation of angiogenesis as a key target for advanced colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer. 2004 May;4(1):16. doi: 10.3816/ccc.2004.n.006. No abstract available.
- Eniu A. Integrating biological agents into systemic therapy of breast cancer: trastuzumab, lapatinib, bevacizumab. J BUON. 2007 Sep;12 Suppl 1:S119-26.
- Caprioni F, Fornarini G. Bevacizumab in the treatment of metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2007 Apr;3(2):141-8. doi: 10.2217/14796694.3.2.141.
- Jubb AM, Hurwitz HI, Bai W, Holmgren EB, Tobin P, Guerrero AS, Kabbinavar F, Holden SN, Novotny WF, Frantz GD, Hillan KJ, Koeppen H. Impact of vascular endothelial growth factor-A expression, thrombospondin-2 expression, and microvessel density on the treatment effect of bevacizumab in metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):217-27. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5388. Epub 2005 Dec 19.
- Link JS, Waisman JR, Nguyen B, Jacobs CI. Bevacizumab and albumin-bound paclitaxel treatment in metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2007 Oct;7(10):779-83. doi: 10.3816/CBC.2007.n.039.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Docetaxel
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMUH-01-09-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab, docetaxel, cisplatin
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupHoffmann-La Roche; CephalonBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteIsmeretlenÁttétes gyomorrák | A gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinómaHollandia
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
PharmatechSanofi; Genentech, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák IIIB stádium | Nem kissejtes tüdőrák IV. stádium
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKarcinóma, a fej és a nyak laphámsejtjeEgyesült Államok
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; Oulu University HospitalMegszűnt
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Qingdao Central HospitalBefejezveProgressziómentes túlélésKína