Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer

2 december 2009 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

Retrospective Analysis of Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer

Bevacizumab is a monoclonal antibody currently used for the treatment of colorectal cancer. It works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis). The drug has been shown to inhibit vascular endothelial growth factor (VEGF) activity. Previous research showed positive findings in other solid tumors that had metastasized. In this study, the investigators are investigating the response of adding bevacizumab to conventional chemotherapy for metastatic breast cancer patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Targeted chemotherapy has gradually become the mainstay of cancer treatment in present day. Targeted medications such as trastuzumab, bevacizumab and lapatinib have recently been more extensively adopted for many cancers, particularly breast cancer. Among these targeted medications, bevacizumab is a monoclonal antibody acting on vascular endothelial growth factor receptor and it works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis). Published articles indicated that monotherapy of bevacizumab on breast cancer showed only a 9-17% response rate, while combining with paclitaxel, the treatment outcome appeared to improve progression-free survival and the objective response rate. We are curious about the additive effect of bevacizumab on conventional chemotherapy, the toxicities induced when combined target therapy with conventional chemotherapy and the duration of remission that these treatment could achieve. In this study, we utilized bevacizumab, docetaxel plus cisplatin for metastatic breast cancer patients and furthermore, we are evaluated the treatment response, toxicities and duration of remission as our main goals.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
  • Normal left ventricular ejection fraction (LVEF).
  • Age ≤ 65 years.
  • At least one unidimensionally measurable lesion by imaging studies.
  • AST/ALT 2.5 ULN (< 5 ULN if liver metastases).
  • Serum bilirubin 3 ULN, Serum Creatinine 1.5 ULN.
  • Urine dipstick of proteinuria <2+.
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg, diastolic blood pressure > 90 mm Hg).
  • Prior exposure to bevacizumab.
  • Planned radiotherapy for underlying disease (prior completed radiotherapy treatment allowed), except bone metastasis.
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
  • Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents (≤ 6 months), myocardial infarction (≤ 6 months), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication. Stroke in the preceding six months.
  • Evidence of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of bevacizumab with chemotherapy.
  • Ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day) or other medications known to predispose to gastrointestinal ulceration.
  • Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation. Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metastatic breast cancer
Patients with histological or cytological proven metastatic breast cancer were recruited. The previous hormonal therapy for metastatic breast cancer or cytotoxic therapy was allowed. The Her2/Neu over-expressive status should be negative. Patients with brain metastasis are excluded.
Läkemedel: Bevacizumab, docetaxel, cisplatin

Bevacizumab 8 mg/kg(over 60 minutes) on first day of first cycle, followed by 5 mg/kg on first day of the rest cycles, repeat every 2 weeks.

docetaxel 45 mg/m2(over 60 minutes) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks.

cisplatin 50 mg/m2(over 4 hours) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks.

Andra namn:
  • bevacizumab: avastin
  • docetaxel: taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Response Rate
Tidsram: every 3 months
every 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time to Progression(TTP), Progression free survival, overall survival, safety, Quality of Life
Tidsram: every 3 months
every 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng-Jeng Tai, M.D., Section of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMUH-01-09-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera