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Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer

2 décembre 2009 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital

Retrospective Analysis of Salvage Therapy With Bevacizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Taiwanese Metastatic Breast Cancer

Bevacizumab is a monoclonal antibody currently used for the treatment of colorectal cancer. It works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis). The drug has been shown to inhibit vascular endothelial growth factor (VEGF) activity. Previous research showed positive findings in other solid tumors that had metastasized. In this study, the investigators are investigating the response of adding bevacizumab to conventional chemotherapy for metastatic breast cancer patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Targeted chemotherapy has gradually become the mainstay of cancer treatment in present day. Targeted medications such as trastuzumab, bevacizumab and lapatinib have recently been more extensively adopted for many cancers, particularly breast cancer. Among these targeted medications, bevacizumab is a monoclonal antibody acting on vascular endothelial growth factor receptor and it works by preventing the formation of new blood vessels (angiogenesis). Published articles indicated that monotherapy of bevacizumab on breast cancer showed only a 9-17% response rate, while combining with paclitaxel, the treatment outcome appeared to improve progression-free survival and the objective response rate. We are curious about the additive effect of bevacizumab on conventional chemotherapy, the toxicities induced when combined target therapy with conventional chemotherapy and the duration of remission that these treatment could achieve. In this study, we utilized bevacizumab, docetaxel plus cisplatin for metastatic breast cancer patients and furthermore, we are evaluated the treatment response, toxicities and duration of remission as our main goals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
  • Normal left ventricular ejection fraction (LVEF).
  • Age ≤ 65 years.
  • At least one unidimensionally measurable lesion by imaging studies.
  • AST/ALT 2.5 ULN (< 5 ULN if liver metastases).
  • Serum bilirubin 3 ULN, Serum Creatinine 1.5 ULN.
  • Urine dipstick of proteinuria <2+.
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg, diastolic blood pressure > 90 mm Hg).
  • Prior exposure to bevacizumab.
  • Planned radiotherapy for underlying disease (prior completed radiotherapy treatment allowed), except bone metastasis.
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
  • Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents (≤ 6 months), myocardial infarction (≤ 6 months), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication. Stroke in the preceding six months.
  • Evidence of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of bevacizumab with chemotherapy.
  • Ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day) or other medications known to predispose to gastrointestinal ulceration.
  • Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation. Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: metastatic breast cancer
Patients with histological or cytological proven metastatic breast cancer were recruited. The previous hormonal therapy for metastatic breast cancer or cytotoxic therapy was allowed. The Her2/Neu over-expressive status should be negative. Patients with brain metastasis are excluded.
Médicament: Bevacizumab, docetaxel, cisplatin

Bevacizumab 8 mg/kg(over 60 minutes) on first day of first cycle, followed by 5 mg/kg on first day of the rest cycles, repeat every 2 weeks.

docetaxel 45 mg/m2(over 60 minutes) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks.

cisplatin 50 mg/m2(over 4 hours) on day 1 of each cycle, repeat every 2 weeks.

Autres noms:
  • bevacizumab: avastin
  • docetaxel: taxotere

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Response Rate
Délai: every 3 months
every 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to Progression(TTP), Progression free survival, overall survival, safety, Quality of Life
Délai: every 3 months
every 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Jeng Tai, M.D., Section of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMUH-01-09-09

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