Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver
2015年6月13日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
Phase II Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver
The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy using Tomotherapy.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy.
This study will be using a type of radiation therapy called tomotherapy.
Tomotherapy is a relatively new kind of therapy which is able to focus a large amount of radiation to a small area with relatively less radiation to the surrounding non-cancerous part of the organ.
This study is being done to find out if this technique is able to control the cancer better or not than the standard radiation and also to study its safety.
The usual treatment for this type of disease for patients who are eligible is surgery to remove the tumors.
For patients who aren't eligible for surgery or who chose not to have surgery, they are treated with low daily doses of radiation given over many weeks; however this type of treatment has not been very effective.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of solid primary tumor metastatic to liver
- Age greater than or equal to 18 years old
- Zubrod performance status less than or equal to 1
- Negative pregnancy test for women of child bearing potential
- Informed consent
- Less than or equal to 3 liver metastases
- Each lesion must be less than or equal to 6 cm in maximal diameter
- No prior radiation to lesions being treated
- Patient is not a surgical candidate or refuses surgery
- Absolute neutrophil count ≥ 1800
- Platelets ≥ 100000
- Hemoglobin ≥8.0
- Systemic therapy (chemotherapy) completed at least 2 weeks prior to SBRT
- At time of radiation treatment planning, at least 700 cc of normal liver must receive less than 15 Gy
Exclusion Criteria:
- Contraindications to radiation
- Pregnant or lactating females who chose to breast feed
- Patients must have recovered from toxicity of prior therapy
- Any co morbid condition that' in the view of the attending physician' renders the patient at high risk from treatment complications
- Patients currently receiving anticoagulation with coumadin or IV heparin
- Liver cirrhosis
- Clinical ascites
- Bilirubin > 3, Albumin < 2.5, liver enzymes 3 times above normal, Creatinine > 1.8
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tomotherapy
Intervention: Stereotactic Body Radiation Therapy using Tomotherapy.
Tomotherapy treatment: A total of 60 Gy using 12 Gy per fraction over 5 fractions to be given within 10 calendar days.
Each fraction of 12 Gy will be divided into 2 fractions of 6 Gy given in one day within 6 hours.
Dose will be prescribed to the isodose line which covers at least 90% of the PTV.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tumor Response Rate (Complete Response + Partial Response).
時間枠：1 year
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Toxicity, Progression Free Survival, Clinical Benefit Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease), Median Duration of Clinical Benefit, and Median Overall Survival of Subjects.
時間枠：1 year
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1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Liem, MD、University of New Mexico Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月13日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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