Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver
13 juin 2015 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance
Phase II Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver
The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy using Tomotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy.
This study will be using a type of radiation therapy called tomotherapy.
Tomotherapy is a relatively new kind of therapy which is able to focus a large amount of radiation to a small area with relatively less radiation to the surrounding non-cancerous part of the organ.
This study is being done to find out if this technique is able to control the cancer better or not than the standard radiation and also to study its safety.
The usual treatment for this type of disease for patients who are eligible is surgery to remove the tumors.
For patients who aren't eligible for surgery or who chose not to have surgery, they are treated with low daily doses of radiation given over many weeks; however this type of treatment has not been very effective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of solid primary tumor metastatic to liver
- Age greater than or equal to 18 years old
- Zubrod performance status less than or equal to 1
- Negative pregnancy test for women of child bearing potential
- Informed consent
- Less than or equal to 3 liver metastases
- Each lesion must be less than or equal to 6 cm in maximal diameter
- No prior radiation to lesions being treated
- Patient is not a surgical candidate or refuses surgery
- Absolute neutrophil count ≥ 1800
- Platelets ≥ 100000
- Hemoglobin ≥8.0
- Systemic therapy (chemotherapy) completed at least 2 weeks prior to SBRT
- At time of radiation treatment planning, at least 700 cc of normal liver must receive less than 15 Gy
Exclusion Criteria:
- Contraindications to radiation
- Pregnant or lactating females who chose to breast feed
- Patients must have recovered from toxicity of prior therapy
- Any co morbid condition that' in the view of the attending physician' renders the patient at high risk from treatment complications
- Patients currently receiving anticoagulation with coumadin or IV heparin
- Liver cirrhosis
- Clinical ascites
- Bilirubin > 3, Albumin < 2.5, liver enzymes 3 times above normal, Creatinine > 1.8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tomotherapy
Intervention: Stereotactic Body Radiation Therapy using Tomotherapy.
Tomotherapy treatment: A total of 60 Gy using 12 Gy per fraction over 5 fractions to be given within 10 calendar days.
Each fraction of 12 Gy will be divided into 2 fractions of 6 Gy given in one day within 6 hours.
Dose will be prescribed to the isodose line which covers at least 90% of the PTV.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tumor Response Rate (Complete Response + Partial Response).
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicity, Progression Free Survival, Clinical Benefit Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease), Median Duration of Clinical Benefit, and Median Overall Survival of Subjects.
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Liem, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INST 0819
- NCI-2011-02945 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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