- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01030757
Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver
13. června 2015 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance
Phase II Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver
The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy using Tomotherapy.
Přehled studie
Detailní popis
The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy.
This study will be using a type of radiation therapy called tomotherapy.
Tomotherapy is a relatively new kind of therapy which is able to focus a large amount of radiation to a small area with relatively less radiation to the surrounding non-cancerous part of the organ.
This study is being done to find out if this technique is able to control the cancer better or not than the standard radiation and also to study its safety.
The usual treatment for this type of disease for patients who are eligible is surgery to remove the tumors.
For patients who aren't eligible for surgery or who chose not to have surgery, they are treated with low daily doses of radiation given over many weeks; however this type of treatment has not been very effective.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of solid primary tumor metastatic to liver
- Age greater than or equal to 18 years old
- Zubrod performance status less than or equal to 1
- Negative pregnancy test for women of child bearing potential
- Informed consent
- Less than or equal to 3 liver metastases
- Each lesion must be less than or equal to 6 cm in maximal diameter
- No prior radiation to lesions being treated
- Patient is not a surgical candidate or refuses surgery
- Absolute neutrophil count ≥ 1800
- Platelets ≥ 100000
- Hemoglobin ≥8.0
- Systemic therapy (chemotherapy) completed at least 2 weeks prior to SBRT
- At time of radiation treatment planning, at least 700 cc of normal liver must receive less than 15 Gy
Exclusion Criteria:
- Contraindications to radiation
- Pregnant or lactating females who chose to breast feed
- Patients must have recovered from toxicity of prior therapy
- Any co morbid condition that' in the view of the attending physician' renders the patient at high risk from treatment complications
- Patients currently receiving anticoagulation with coumadin or IV heparin
- Liver cirrhosis
- Clinical ascites
- Bilirubin > 3, Albumin < 2.5, liver enzymes 3 times above normal, Creatinine > 1.8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tomotherapy
Intervention: Stereotactic Body Radiation Therapy using Tomotherapy.
Tomotherapy treatment: A total of 60 Gy using 12 Gy per fraction over 5 fractions to be given within 10 calendar days.
Each fraction of 12 Gy will be divided into 2 fractions of 6 Gy given in one day within 6 hours.
Dose will be prescribed to the isodose line which covers at least 90% of the PTV.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tumor Response Rate (Complete Response + Partial Response).
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toxicity, Progression Free Survival, Clinical Benefit Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease), Median Duration of Clinical Benefit, and Median Overall Survival of Subjects.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Liem, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INST 0819
- NCI-2011-02945 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tomotherapy treatment
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý