Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver
13 juni 2015 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance
Phase II Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver
The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy using Tomotherapy.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy.
This study will be using a type of radiation therapy called tomotherapy.
Tomotherapy is a relatively new kind of therapy which is able to focus a large amount of radiation to a small area with relatively less radiation to the surrounding non-cancerous part of the organ.
This study is being done to find out if this technique is able to control the cancer better or not than the standard radiation and also to study its safety.
The usual treatment for this type of disease for patients who are eligible is surgery to remove the tumors.
For patients who aren't eligible for surgery or who chose not to have surgery, they are treated with low daily doses of radiation given over many weeks; however this type of treatment has not been very effective.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of solid primary tumor metastatic to liver
- Age greater than or equal to 18 years old
- Zubrod performance status less than or equal to 1
- Negative pregnancy test for women of child bearing potential
- Informed consent
- Less than or equal to 3 liver metastases
- Each lesion must be less than or equal to 6 cm in maximal diameter
- No prior radiation to lesions being treated
- Patient is not a surgical candidate or refuses surgery
- Absolute neutrophil count ≥ 1800
- Platelets ≥ 100000
- Hemoglobin ≥8.0
- Systemic therapy (chemotherapy) completed at least 2 weeks prior to SBRT
- At time of radiation treatment planning, at least 700 cc of normal liver must receive less than 15 Gy
Exclusion Criteria:
- Contraindications to radiation
- Pregnant or lactating females who chose to breast feed
- Patients must have recovered from toxicity of prior therapy
- Any co morbid condition that' in the view of the attending physician' renders the patient at high risk from treatment complications
- Patients currently receiving anticoagulation with coumadin or IV heparin
- Liver cirrhosis
- Clinical ascites
- Bilirubin > 3, Albumin < 2.5, liver enzymes 3 times above normal, Creatinine > 1.8
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tomotherapy
Intervention: Stereotactic Body Radiation Therapy using Tomotherapy.
Tomotherapy treatment: A total of 60 Gy using 12 Gy per fraction over 5 fractions to be given within 10 calendar days.
Each fraction of 12 Gy will be divided into 2 fractions of 6 Gy given in one day within 6 hours.
Dose will be prescribed to the isodose line which covers at least 90% of the PTV.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumor Response Rate (Complete Response + Partial Response).
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicity, Progression Free Survival, Clinical Benefit Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease), Median Duration of Clinical Benefit, and Median Overall Survival of Subjects.
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben Liem, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INST 0819
- NCI-2011-02945 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .