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Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver

13. Juni 2015 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Phase II Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Using Tomotherapy for Metastatic Tumors to the Liver

The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy using Tomotherapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to determine the response of liver tumors to radiation therapy. This study will be using a type of radiation therapy called tomotherapy. Tomotherapy is a relatively new kind of therapy which is able to focus a large amount of radiation to a small area with relatively less radiation to the surrounding non-cancerous part of the organ. This study is being done to find out if this technique is able to control the cancer better or not than the standard radiation and also to study its safety. The usual treatment for this type of disease for patients who are eligible is surgery to remove the tumors. For patients who aren't eligible for surgery or who chose not to have surgery, they are treated with low daily doses of radiation given over many weeks; however this type of treatment has not been very effective.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of solid primary tumor metastatic to liver
  • Age greater than or equal to 18 years old
  • Zubrod performance status less than or equal to 1
  • Negative pregnancy test for women of child bearing potential
  • Informed consent
  • Less than or equal to 3 liver metastases
  • Each lesion must be less than or equal to 6 cm in maximal diameter
  • No prior radiation to lesions being treated
  • Patient is not a surgical candidate or refuses surgery
  • Absolute neutrophil count ≥ 1800
  • Platelets ≥ 100000
  • Hemoglobin ≥8.0
  • Systemic therapy (chemotherapy) completed at least 2 weeks prior to SBRT
  • At time of radiation treatment planning, at least 700 cc of normal liver must receive less than 15 Gy

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to radiation
  • Pregnant or lactating females who chose to breast feed
  • Patients must have recovered from toxicity of prior therapy
  • Any co morbid condition that' in the view of the attending physician' renders the patient at high risk from treatment complications
  • Patients currently receiving anticoagulation with coumadin or IV heparin
  • Liver cirrhosis
  • Clinical ascites
  • Bilirubin > 3, Albumin < 2.5, liver enzymes 3 times above normal, Creatinine > 1.8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tomotherapy
Intervention: Stereotactic Body Radiation Therapy using Tomotherapy. Tomotherapy treatment: A total of 60 Gy using 12 Gy per fraction over 5 fractions to be given within 10 calendar days. Each fraction of 12 Gy will be divided into 2 fractions of 6 Gy given in one day within 6 hours. Dose will be prescribed to the isodose line which covers at least 90% of the PTV.
Strahlung: Tomotherapy treatment
  • A total of 60 Gy using 12 Gy per fraction over 5 fractions to be given within 10 calendar days
  • Each fraction of 12 Gy will be divided into 2 fractions of 6 Gy given in one day within 6 hours
  • Dose will be prescribed to the isodose line which covers at least 90% of the PTV
  • Dose homogeneity +/- 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumor Response Rate (Complete Response + Partial Response).
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxicity, Progression Free Survival, Clinical Benefit Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease), Median Duration of Clinical Benefit, and Median Overall Survival of Subjects.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Liem, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0819
  • NCI-2011-02945 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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