Ultrasound (US)-Guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid (CS) Knee Injections
2015年7月5日 更新者:VA Connecticut Healthcare System
Ultrasound-guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid Knee Injections
To determine if ultrasound-guided knee steroid injections are more effective than sham ultrasound knee steroid injections for the treatment of osteoarthritis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven Veteran's Administration Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 40 and 89.
- Meet the American College of Rheumatology criteria for knee OA with knee pain, aching or stiffness on most of the past 30 days and have evidence on radiograph of a definite osteophyte.
- Have a pain score of at least 4 out of 10 on an 11 point numeric rating scale.
- For participants with bilateral knee OA, the most symptomatic knee will be considered the study knee. If both knees are symptomatic, the subject will choose the one they want treated.
- Be able to speak and understand English.
- Have a telephone.
Exclusion Criteria:
- Prior hyaluronic acid injection.
- Scheduled knee hyaluronic acid injections, arthroscopy, or knee surgery.
- Comorbid conditions including: known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain, knee instability defined as report of knee buckling or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent
- Current involvement in litigation or receiving workmen's compensation. These patients are to be excluded because they are expected to bias results. This group will be expected to over-report pain symptoms. This bias cannot be corrected for in the analysis.
- Contraindications to intra-articular injections: known bleeding disorder/diathesis.
- Prosthesis in the painful knee.
- Bilateral total knee replacements.
- Pregnancy if no recent knee x-rays are available.
- Wheelchair bound.
- BMI greater than 40.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ultrasound-guided knee CS injection
Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular knee CS injection.
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Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular corticosteroid injection.
他の名前:
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偽コンパレータ:Sham Ultrasound knee CS injection
CS knee injection will be performed in the same method as the US-guided knee injection but the US machine will be turned off.
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Knee CS injection will be performed in the same method as the US-guided injection except that the US machine will be turned off.
Study patient will be unaware of whether US machine is on or off.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS intra-articular knee injections as measured by a 10-point between groups difference in the Knee injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS).
時間枠:4 weeks
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing pain as measured by KOOS.
時間枠:2, 6, and 8 weeks
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2, 6, and 8 weeks
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in improving self-reported lower extremity function.
時間枠:2, 4, 6, and 8 weeks
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2, 4, 6, and 8 weeks
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing the proportion of patients experiencing knee pain.
時間枠:2, 4, 6, and 8 weeks
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2, 4, 6, and 8 weeks
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US knee injections in reducing the use of co-therapies (acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and narcotics)
時間枠:2, 4, 6, and 8 weeks
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2, 4, 6, and 8 weeks
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Examine whether body mass index, presence or absence of chronic widespread pain, radiographic severity, patient expectations, patient satisfaction, and dispositional optimism predict response to CS injections.
時間枠:2, 4, 6, and 8 weeks
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2, 4, 6, and 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Liana Fraenkel, M.D.、VACHS; Yale University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Jackson DW, Evans NA, Thomas BM. Accuracy of needle placement into the intra-articular space of the knee. J Bone Joint Surg Am. 2002 Sep;84(9):1522-7. doi: 10.2106/00004623-200209000-00003.
- Hunt IM, Silman AJ, Benjamin S, McBeth J, Macfarlane GJ. The prevalence and associated features of chronic widespread pain in the community using the 'Manchester' definition of chronic widespread pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Mar;38(3):275-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.3.275.
- Giltay EJ, Kamphuis MH, Kalmijn S, Zitman FG, Kromhout D. Dispositional optimism and the risk of cardiovascular death: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):431-6. doi: 10.1001/archinte.166.4.431.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月5日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。