Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound (US)-Guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid (CS) Knee Injections

5 juli 2015 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System

Ultrasound-guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid Knee Injections

To determine if ultrasound-guided knee steroid injections are more effective than sham ultrasound knee steroid injections for the treatment of osteoarthritis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • West Haven Veteran's Administration Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 40 and 89.
  • Meet the American College of Rheumatology criteria for knee OA with knee pain, aching or stiffness on most of the past 30 days and have evidence on radiograph of a definite osteophyte.
  • Have a pain score of at least 4 out of 10 on an 11 point numeric rating scale.
  • For participants with bilateral knee OA, the most symptomatic knee will be considered the study knee. If both knees are symptomatic, the subject will choose the one they want treated.
  • Be able to speak and understand English.
  • Have a telephone.

Exclusion Criteria:

  • Prior hyaluronic acid injection.
  • Scheduled knee hyaluronic acid injections, arthroscopy, or knee surgery.
  • Comorbid conditions including: known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain, knee instability defined as report of knee buckling or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent
  • Current involvement in litigation or receiving workmen's compensation. These patients are to be excluded because they are expected to bias results. This group will be expected to over-report pain symptoms. This bias cannot be corrected for in the analysis.
  • Contraindications to intra-articular injections: known bleeding disorder/diathesis.
  • Prosthesis in the painful knee.
  • Bilateral total knee replacements.
  • Pregnancy if no recent knee x-rays are available.
  • Wheelchair bound.
  • BMI greater than 40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasound-guided knee CS injection
Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular knee CS injection.
Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular corticosteroid injection.
Andere namen:
  • Sonosite
Sham-vergelijker: Sham Ultrasound knee CS injection
CS knee injection will be performed in the same method as the US-guided knee injection but the US machine will be turned off.
Knee CS injection will be performed in the same method as the US-guided injection except that the US machine will be turned off. Study patient will be unaware of whether US machine is on or off.
Andere namen:
  • Sonosite

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS intra-articular knee injections as measured by a 10-point between groups difference in the Knee injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS).
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing pain as measured by KOOS.
Tijdsspanne: 2, 6, and 8 weeks
2, 6, and 8 weeks
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in improving self-reported lower extremity function.
Tijdsspanne: 2, 4, 6, and 8 weeks
2, 4, 6, and 8 weeks
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing the proportion of patients experiencing knee pain.
Tijdsspanne: 2, 4, 6, and 8 weeks
2, 4, 6, and 8 weeks
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US knee injections in reducing the use of co-therapies (acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and narcotics)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, and 8 weeks
2, 4, 6, and 8 weeks
Examine whether body mass index, presence or absence of chronic widespread pain, radiographic severity, patient expectations, patient satisfaction, and dispositional optimism predict response to CS injections.
Tijdsspanne: 2, 4, 6, and 8 weeks
2, 4, 6, and 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liana Fraenkel, M.D., VACHS; Yale University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren