- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01032720
Ultrasound (US)-Guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid (CS) Knee Injections
5 luglio 2015 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System
Ultrasound-guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid Knee Injections
To determine if ultrasound-guided knee steroid injections are more effective than sham ultrasound knee steroid injections for the treatment of osteoarthritis.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- West Haven Veteran's Administration Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 40 and 89.
- Meet the American College of Rheumatology criteria for knee OA with knee pain, aching or stiffness on most of the past 30 days and have evidence on radiograph of a definite osteophyte.
- Have a pain score of at least 4 out of 10 on an 11 point numeric rating scale.
- For participants with bilateral knee OA, the most symptomatic knee will be considered the study knee. If both knees are symptomatic, the subject will choose the one they want treated.
- Be able to speak and understand English.
- Have a telephone.
Exclusion Criteria:
- Prior hyaluronic acid injection.
- Scheduled knee hyaluronic acid injections, arthroscopy, or knee surgery.
- Comorbid conditions including: known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain, knee instability defined as report of knee buckling or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent
- Current involvement in litigation or receiving workmen's compensation. These patients are to be excluded because they are expected to bias results. This group will be expected to over-report pain symptoms. This bias cannot be corrected for in the analysis.
- Contraindications to intra-articular injections: known bleeding disorder/diathesis.
- Prosthesis in the painful knee.
- Bilateral total knee replacements.
- Pregnancy if no recent knee x-rays are available.
- Wheelchair bound.
- BMI greater than 40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ultrasound-guided knee CS injection
Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular knee CS injection.
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Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular corticosteroid injection.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham Ultrasound knee CS injection
CS knee injection will be performed in the same method as the US-guided knee injection but the US machine will be turned off.
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Knee CS injection will be performed in the same method as the US-guided injection except that the US machine will be turned off.
Study patient will be unaware of whether US machine is on or off.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS intra-articular knee injections as measured by a 10-point between groups difference in the Knee injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS).
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing pain as measured by KOOS.
Lasso di tempo: 2, 6, and 8 weeks
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2, 6, and 8 weeks
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in improving self-reported lower extremity function.
Lasso di tempo: 2, 4, 6, and 8 weeks
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2, 4, 6, and 8 weeks
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing the proportion of patients experiencing knee pain.
Lasso di tempo: 2, 4, 6, and 8 weeks
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2, 4, 6, and 8 weeks
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Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US knee injections in reducing the use of co-therapies (acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and narcotics)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, and 8 weeks
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2, 4, 6, and 8 weeks
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Examine whether body mass index, presence or absence of chronic widespread pain, radiographic severity, patient expectations, patient satisfaction, and dispositional optimism predict response to CS injections.
Lasso di tempo: 2, 4, 6, and 8 weeks
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2, 4, 6, and 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liana Fraenkel, M.D., VACHS; Yale University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Jackson DW, Evans NA, Thomas BM. Accuracy of needle placement into the intra-articular space of the knee. J Bone Joint Surg Am. 2002 Sep;84(9):1522-7. doi: 10.2106/00004623-200209000-00003.
- Hunt IM, Silman AJ, Benjamin S, McBeth J, Macfarlane GJ. The prevalence and associated features of chronic widespread pain in the community using the 'Manchester' definition of chronic widespread pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Mar;38(3):275-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.3.275.
- Giltay EJ, Kamphuis MH, Kalmijn S, Zitman FG, Kromhout D. Dispositional optimism and the risk of cardiovascular death: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):431-6. doi: 10.1001/archinte.166.4.431.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01334
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