- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01032720
Ultrasound (US)-Guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid (CS) Knee Injections
5 июля 2015 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System
Ultrasound-guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid Knee Injections
To determine if ultrasound-guided knee steroid injections are more effective than sham ultrasound knee steroid injections for the treatment of osteoarthritis.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- West Haven Veteran's Administration Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 40 and 89.
- Meet the American College of Rheumatology criteria for knee OA with knee pain, aching or stiffness on most of the past 30 days and have evidence on radiograph of a definite osteophyte.
- Have a pain score of at least 4 out of 10 on an 11 point numeric rating scale.
- For participants with bilateral knee OA, the most symptomatic knee will be considered the study knee. If both knees are symptomatic, the subject will choose the one they want treated.
- Be able to speak and understand English.
- Have a telephone.
Exclusion Criteria:
- Prior hyaluronic acid injection.
- Scheduled knee hyaluronic acid injections, arthroscopy, or knee surgery.
- Comorbid conditions including: known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain, knee instability defined as report of knee buckling or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent
- Current involvement in litigation or receiving workmen's compensation. These patients are to be excluded because they are expected to bias results. This group will be expected to over-report pain symptoms. This bias cannot be corrected for in the analysis.
- Contraindications to intra-articular injections: known bleeding disorder/diathesis.
- Prosthesis in the painful knee.
- Bilateral total knee replacements.
- Pregnancy if no recent knee x-rays are available.
- Wheelchair bound.
- BMI greater than 40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ultrasound-guided knee CS injection
Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular knee CS injection.
|
Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular corticosteroid injection.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Ultrasound knee CS injection
CS knee injection will be performed in the same method as the US-guided knee injection but the US machine will be turned off.
|
Knee CS injection will be performed in the same method as the US-guided injection except that the US machine will be turned off.
Study patient will be unaware of whether US machine is on or off.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS intra-articular knee injections as measured by a 10-point between groups difference in the Knee injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS).
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing pain as measured by KOOS.
Временное ограничение: 2, 6, and 8 weeks
|
2, 6, and 8 weeks
|
|
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in improving self-reported lower extremity function.
Временное ограничение: 2, 4, 6, and 8 weeks
|
2, 4, 6, and 8 weeks
|
|
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing the proportion of patients experiencing knee pain.
Временное ограничение: 2, 4, 6, and 8 weeks
|
2, 4, 6, and 8 weeks
|
|
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US knee injections in reducing the use of co-therapies (acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and narcotics)
Временное ограничение: 2, 4, 6, and 8 weeks
|
2, 4, 6, and 8 weeks
|
|
Examine whether body mass index, presence or absence of chronic widespread pain, radiographic severity, patient expectations, patient satisfaction, and dispositional optimism predict response to CS injections.
Временное ограничение: 2, 4, 6, and 8 weeks
|
2, 4, 6, and 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liana Fraenkel, M.D., VACHS; Yale University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Jackson DW, Evans NA, Thomas BM. Accuracy of needle placement into the intra-articular space of the knee. J Bone Joint Surg Am. 2002 Sep;84(9):1522-7. doi: 10.2106/00004623-200209000-00003.
- Hunt IM, Silman AJ, Benjamin S, McBeth J, Macfarlane GJ. The prevalence and associated features of chronic widespread pain in the community using the 'Manchester' definition of chronic widespread pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Mar;38(3):275-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.3.275.
- Giltay EJ, Kamphuis MH, Kalmijn S, Zitman FG, Kromhout D. Dispositional optimism and the risk of cardiovascular death: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):431-6. doi: 10.1001/archinte.166.4.431.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01334
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .