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Ultrasound (US)-Guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid (CS) Knee Injections

5 juillet 2015 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System

Ultrasound-guided Versus Sham Ultrasound Corticosteroid Knee Injections

To determine if ultrasound-guided knee steroid injections are more effective than sham ultrasound knee steroid injections for the treatment of osteoarthritis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven Veteran's Administration Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 40 and 89.
  • Meet the American College of Rheumatology criteria for knee OA with knee pain, aching or stiffness on most of the past 30 days and have evidence on radiograph of a definite osteophyte.
  • Have a pain score of at least 4 out of 10 on an 11 point numeric rating scale.
  • For participants with bilateral knee OA, the most symptomatic knee will be considered the study knee. If both knees are symptomatic, the subject will choose the one they want treated.
  • Be able to speak and understand English.
  • Have a telephone.

Exclusion Criteria:

  • Prior hyaluronic acid injection.
  • Scheduled knee hyaluronic acid injections, arthroscopy, or knee surgery.
  • Comorbid conditions including: known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain, knee instability defined as report of knee buckling or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent
  • Current involvement in litigation or receiving workmen's compensation. These patients are to be excluded because they are expected to bias results. This group will be expected to over-report pain symptoms. This bias cannot be corrected for in the analysis.
  • Contraindications to intra-articular injections: known bleeding disorder/diathesis.
  • Prosthesis in the painful knee.
  • Bilateral total knee replacements.
  • Pregnancy if no recent knee x-rays are available.
  • Wheelchair bound.
  • BMI greater than 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasound-guided knee CS injection
Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular knee CS injection.
Ultrasound will be used to image knee joint and guide needle for intra-articular corticosteroid injection.
Autres noms:
  • Sonosite
Comparateur factice: Sham Ultrasound knee CS injection
CS knee injection will be performed in the same method as the US-guided knee injection but the US machine will be turned off.
Knee CS injection will be performed in the same method as the US-guided injection except that the US machine will be turned off. Study patient will be unaware of whether US machine is on or off.
Autres noms:
  • Sonosite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS intra-articular knee injections as measured by a 10-point between groups difference in the Knee injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS).
Délai: 4 weeks
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing pain as measured by KOOS.
Délai: 2, 6, and 8 weeks
2, 6, and 8 weeks
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in improving self-reported lower extremity function.
Délai: 2, 4, 6, and 8 weeks
2, 4, 6, and 8 weeks
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US CS knee injections in reducing the proportion of patients experiencing knee pain.
Délai: 2, 4, 6, and 8 weeks
2, 4, 6, and 8 weeks
Compare the effectiveness of US-guided vs. sham US knee injections in reducing the use of co-therapies (acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and narcotics)
Délai: 2, 4, 6, and 8 weeks
2, 4, 6, and 8 weeks
Examine whether body mass index, presence or absence of chronic widespread pain, radiographic severity, patient expectations, patient satisfaction, and dispositional optimism predict response to CS injections.
Délai: 2, 4, 6, and 8 weeks
2, 4, 6, and 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liana Fraenkel, M.D., VACHS; Yale University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2015

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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