Delivering an Evidence-Based Lifestyle Intervention Via the Internet: A Randomized Controlled Study
2016年1月13日 更新者：Kathleen McTigue、University of Pittsburgh
Hershey Medical Center and the University of Pittsburgh are doing a research study to help meet the needs of the adult population at risk for diabetes and heart disease. This study will provide a web-based program that aims to help participants to develop healthier eating habits, lose weight and become more physically active. The Internet-based materials will teach participants about healthy eating and physical activity and will ask them to incorporate the information they learn into their daily lives.
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of online lifestyle change programs to promote weight loss, healthy eating and physical activity patterns, in the interest of reducing risk for and adverse outcomes of type 2 diabetes (T2D) and cardiovascular disease (CVD).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Please note: Only individuals who receive primary care at one of the Internal Medicine clinics at Milton S. Hershey Medical Center in Hershey, PA, are eligible for this study.
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years old
- Obese based on World Health Organization criteria (BMI>30kg/m2)
- Receiving primary care from and referred by a provider at one of the Internal Medicine clinics at Milton S. Hershey Medical Center in Hershey, PA
- Able to understand and sign an informed consent document
- Able to communicate with the investigator and understand the requirements of this study
Exclusion Criteria
- Primary care provider determines that the individual is unable to safely undertake moderately intense unsupervised physical activity (the equivalent of 30 minutes of brisk walking)
- Primary care provider determines that the individual has inadequate cognitive function to participate in either active intervention curricula
- Women who are pregnant, who are planning to become pregnant in the next two years, or who become pregnant during the study
- Women who are breastfeeding
- Prisoners
- Children
- Individuals who are planning to have bariatric surgery or who have had bariatric surgery in the past two years
- Individuals with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure (SBP) >165, diastolic blood pressure (DBP) >100)
- Individuals with an edematous state that interferes with body weight assessment (e.g., severe congestive heart failure, end- stage renal disease, or ascites),
- Individuals already using weight loss therapy
- Individuals with an inability to learn adequately from English language audio-taped materials
- Individuals with a lack of high-speed Internet access (Internet access will be based on participant perception; for example, participants could use computers belonging to friends, relatives, or libraries if they feel that they can access them regularly)
- Individuals without access to a scale
- Individuals unable to attend an Orientation session at Hershey Medical Center in Hershey, PA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：More-Intensive
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The online lifestyle intervention will include elements of a behavioral lifestyle program developed by the Diabetes Prevention Program.
The program will assist individual participants with establishing appropriate weight loss goals, implementing dietary recommendations (including analysis of current diet), and defining exercise programs.
The program curriculum provides standard information about healthy lifestyle, and behavioral techniques for integrating them into daily living.
In each lesson, patients provide feedback about how they interpret the information, and ideas for integrating it into their lives.
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アクティブコンパレータ：Less-Intensive
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The participants will be provided with the information to access the online Diabetes Prevention Program (DPP) intervention materials.
Following the original DPP trial, all DPP materials were placed online for the public to access.
This group will receive a lifestyle counseling session and tools to facilitate their intervention.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in body weight (kg)
時間枠：6 months, 12 months, 18 months
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6 months, 12 months, 18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of body weight lost
時間枠：6 months, 12 months, 18 months
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6 months, 12 months, 18 months
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Change in blood pressure (mm Hg)
時間枠：6 months, 12 months, 18 months
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6 months, 12 months, 18 months
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Change in health-related quality of life as determined by the RAND-36 PCS or MCS
時間枠：6 months, 12 months, 18 months
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6 months, 12 months, 18 months
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Change in physical activity (steps per day)
時間枠：6 months, 12 months, 18 months
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6 months, 12 months, 18 months
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Change in dietary pattern
時間枠：6 months, 12 months, 18 months
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6 months, 12 months, 18 months
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Satisfaction with program
時間枠：6 months, 12 months, 18 months
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6 months, 12 months, 18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen McTigue, MD MS MPH、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。