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Delivering an Evidence-Based Lifestyle Intervention Via the Internet: A Randomized Controlled Study

13. Januar 2016 aktualisiert von: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh

Hershey Medical Center and the University of Pittsburgh are doing a research study to help meet the needs of the adult population at risk for diabetes and heart disease. This study will provide a web-based program that aims to help participants to develop healthier eating habits, lose weight and become more physically active. The Internet-based materials will teach participants about healthy eating and physical activity and will ask them to incorporate the information they learn into their daily lives.

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of online lifestyle change programs to promote weight loss, healthy eating and physical activity patterns, in the interest of reducing risk for and adverse outcomes of type 2 diabetes (T2D) and cardiovascular disease (CVD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Please note: Only individuals who receive primary care at one of the Internal Medicine clinics at Milton S. Hershey Medical Center in Hershey, PA, are eligible for this study.

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years old
  • Obese based on World Health Organization criteria (BMI>30kg/m2)
  • Receiving primary care from and referred by a provider at one of the Internal Medicine clinics at Milton S. Hershey Medical Center in Hershey, PA
  • Able to understand and sign an informed consent document
  • Able to communicate with the investigator and understand the requirements of this study

Exclusion Criteria

  • Primary care provider determines that the individual is unable to safely undertake moderately intense unsupervised physical activity (the equivalent of 30 minutes of brisk walking)
  • Primary care provider determines that the individual has inadequate cognitive function to participate in either active intervention curricula
  • Women who are pregnant, who are planning to become pregnant in the next two years, or who become pregnant during the study
  • Women who are breastfeeding
  • Prisoners
  • Children
  • Individuals who are planning to have bariatric surgery or who have had bariatric surgery in the past two years
  • Individuals with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure (SBP) >165, diastolic blood pressure (DBP) >100)
  • Individuals with an edematous state that interferes with body weight assessment (e.g., severe congestive heart failure, end- stage renal disease, or ascites),
  • Individuals already using weight loss therapy
  • Individuals with an inability to learn adequately from English language audio-taped materials
  • Individuals with a lack of high-speed Internet access (Internet access will be based on participant perception; for example, participants could use computers belonging to friends, relatives, or libraries if they feel that they can access them regularly)
  • Individuals without access to a scale
  • Individuals unable to attend an Orientation session at Hershey Medical Center in Hershey, PA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: More-Intensive
Verhalten: More-Intensive
The online lifestyle intervention will include elements of a behavioral lifestyle program developed by the Diabetes Prevention Program. The program will assist individual participants with establishing appropriate weight loss goals, implementing dietary recommendations (including analysis of current diet), and defining exercise programs. The program curriculum provides standard information about healthy lifestyle, and behavioral techniques for integrating them into daily living. In each lesson, patients provide feedback about how they interpret the information, and ideas for integrating it into their lives.
Aktiver Komparator: Less-Intensive
Verhalten: Less-Intensive
The participants will be provided with the information to access the online Diabetes Prevention Program (DPP) intervention materials. Following the original DPP trial, all DPP materials were placed online for the public to access. This group will receive a lifestyle counseling session and tools to facilitate their intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in body weight (kg)
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months
6 months, 12 months, 18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of body weight lost
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months
6 months, 12 months, 18 months
Change in blood pressure (mm Hg)
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months
6 months, 12 months, 18 months
Change in health-related quality of life as determined by the RAND-36 PCS or MCS
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months
6 months, 12 months, 18 months
Change in physical activity (steps per day)
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months
6 months, 12 months, 18 months
Change in dietary pattern
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months
6 months, 12 months, 18 months
Satisfaction with program
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months
6 months, 12 months, 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen McTigue, MD MS MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMC32877

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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