- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01043718
Delivering an Evidence-Based Lifestyle Intervention Via the Internet: A Randomized Controlled Study
Hershey Medical Center and the University of Pittsburgh are doing a research study to help meet the needs of the adult population at risk for diabetes and heart disease. This study will provide a web-based program that aims to help participants to develop healthier eating habits, lose weight and become more physically active. The Internet-based materials will teach participants about healthy eating and physical activity and will ask them to incorporate the information they learn into their daily lives.
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of online lifestyle change programs to promote weight loss, healthy eating and physical activity patterns, in the interest of reducing risk for and adverse outcomes of type 2 diabetes (T2D) and cardiovascular disease (CVD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Please note: Only individuals who receive primary care at one of the Internal Medicine clinics at Milton S. Hershey Medical Center in Hershey, PA, are eligible for this study.
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years old
- Obese based on World Health Organization criteria (BMI>30kg/m2)
- Receiving primary care from and referred by a provider at one of the Internal Medicine clinics at Milton S. Hershey Medical Center in Hershey, PA
- Able to understand and sign an informed consent document
- Able to communicate with the investigator and understand the requirements of this study
Exclusion Criteria
- Primary care provider determines that the individual is unable to safely undertake moderately intense unsupervised physical activity (the equivalent of 30 minutes of brisk walking)
- Primary care provider determines that the individual has inadequate cognitive function to participate in either active intervention curricula
- Women who are pregnant, who are planning to become pregnant in the next two years, or who become pregnant during the study
- Women who are breastfeeding
- Prisoners
- Children
- Individuals who are planning to have bariatric surgery or who have had bariatric surgery in the past two years
- Individuals with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure (SBP) >165, diastolic blood pressure (DBP) >100)
- Individuals with an edematous state that interferes with body weight assessment (e.g., severe congestive heart failure, end- stage renal disease, or ascites),
- Individuals already using weight loss therapy
- Individuals with an inability to learn adequately from English language audio-taped materials
- Individuals with a lack of high-speed Internet access (Internet access will be based on participant perception; for example, participants could use computers belonging to friends, relatives, or libraries if they feel that they can access them regularly)
- Individuals without access to a scale
- Individuals unable to attend an Orientation session at Hershey Medical Center in Hershey, PA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: More-Intensive
|
The online lifestyle intervention will include elements of a behavioral lifestyle program developed by the Diabetes Prevention Program.
The program will assist individual participants with establishing appropriate weight loss goals, implementing dietary recommendations (including analysis of current diet), and defining exercise programs.
The program curriculum provides standard information about healthy lifestyle, and behavioral techniques for integrating them into daily living.
In each lesson, patients provide feedback about how they interpret the information, and ideas for integrating it into their lives.
|
Aktywny komparator: Less-Intensive
|
The participants will be provided with the information to access the online Diabetes Prevention Program (DPP) intervention materials.
Following the original DPP trial, all DPP materials were placed online for the public to access.
This group will receive a lifestyle counseling session and tools to facilitate their intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in body weight (kg)
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months
|
6 months, 12 months, 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of body weight lost
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months
|
6 months, 12 months, 18 months
|
Change in blood pressure (mm Hg)
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months
|
6 months, 12 months, 18 months
|
Change in health-related quality of life as determined by the RAND-36 PCS or MCS
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months
|
6 months, 12 months, 18 months
|
Change in physical activity (steps per day)
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months
|
6 months, 12 months, 18 months
|
Change in dietary pattern
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months
|
6 months, 12 months, 18 months
|
Satisfaction with program
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months
|
6 months, 12 months, 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen McTigue, MD MS MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMC32877
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na More-Intensive
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychSzwajcaria
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
NYU Langone HealthUCB PharmaZakończony
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesZakończonyAlergia na białko mleka krowiegoMeksyk
-
University of JohannesburgZakończonyNiewydolność żylnaAfryka Południowa
-
Hospices Civils de LyonZakończonyLaparoskopia | Mięśniakowatość macicy | Histerektomia, pochwyFrancja
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHZakończonyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy
-
University of JohannesburgZakończonyNiewydolność żylnaAfryka Południowa
-
University of MelbourneReckitt Benckiser LLCRekrutacyjnyKaszel | Infekcje górnych dróg oddechowychAustralia